U101期中分析結果出爐　泰宗(4169)24日恢復交易

泰宗(4169-TW)下午公布旗下預防反覆性泌尿道感染（rUTI）新藥U101台灣第三期人體臨床試驗期中分析結果，並召開重大訊息記者會。由於內容涉及重大新藥臨床進展，公司股票依規定暫停交易；晚間再公告，經證交所同意，自24日起恢復交易。泰宗停牌前最後一個交易日（7月22日）收在275元，市場預期恢復交易後，股價可能因臨床結果出爐而出現較大波動。

泰宗表示，U101期中分析結果已完成外部獨立數據監察委員會（IDMC）審查，確認整體試驗安全性無虞，並建議第三期臨床試驗依原定計畫持續進行，朝完成348位受試者收案目標邁進，代表現階段未發現需提前終止試驗或修改設計的重大安全性問題。

U101為泰宗目前最重要的新藥開發專案，是一款用於預防反覆性泌尿道感染的非抗生素口服新藥，透過修復膀胱內壁GAGs保護層，降低細菌附著，以預防感染反覆發作。目前台灣第三期樞紐性臨床試驗預計收案348人，完成試驗後將作為後續申請上市的重要依據。

此次第三期臨床試驗總期程為48週，分為24週的主要試驗（Main Study）及24週的開放標籤延伸期（Open-Label Extension，OLE）。主要試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，完成後，符合資格的受試者可進入OLE階段，持續接受U101治療，以進一步評估藥物的長期療效與安全性。

依照試驗設計，當約60%的受試者、亦即208位受試者完成24週治療，或至少發生1次泌尿道感染，即達到啟動期中分析的條件。IDMC完成審查後，建議試驗依原計畫持續收案與執行，待完成所有受試者試驗後，再進行最終分析。

除推進台灣第三期臨床試驗外，泰宗也同步布局美國市場。公司表示，美國子公司TCM Life Science Inc.預計於2026年下半年向美國FDA提出U101第三期臨床試驗IND申請，並規劃於2027年上半年啟動美國第三期臨床試驗收案。