漢達HND-039獲美FDA暫時性許可，商業化加速推進上市

【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)今(30)日公告，505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIOTM，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核發暫時性許可(Tentative Approval, 以下簡稱TA)。在HND-039 OMCAZIOTM獲得FDA核發TA激勵下，漢達今日股價逆勢跳空漲停、一價到底。
依美國相關法規，如產品於相關專利或市場專屬期屆滿前已完成FDA審查確認符合核准條件，FDA通常將先核發TA。漢達表示，本次FDA核發TA，係因HND-039 OMCAZIOTM對照之產品其化合物專利目前尚未到期，到期日為美國時間115年8月14日所致，漢達生技將立即啟動向FDA申請核發FA(Final Approval)之相關程序。依據實務經驗，核發FA之審查作業應可於1個季度內完成，公司將同時準備產品之上市作業，待取得FA後盡快於美國市場正式上市銷售。
漢達指出，目前仍持續進行自行銷售產品之準備作業，然亦不排除與潛在合作對象合作，由於產品已取得TA，不確定性已大幅降低，後續的商業化方案決策會快速推進，並朝向公司的唯一目標－盡早將產品上市之目標前進。
值得注意的是，漢達今年7月7日收到美國Exelixis針對HND-039提出專利侵權訴訟通知。漢達表示，此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開發過程，為產業競爭常態，將持續進行原訂之產品上市規劃與商業開發策略。

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