全球首款抗血栓口溶膜拚歐美雙藥證！泰合生技預計 10 月中掛牌上市
泰合生技明日將舉辦上市前業績發表會，預計 10 月中掛牌交易，董事長李世仁表示，目前聚焦 505（b）（2）新劑型新藥與困難學名藥，主打全球首款專為吞嚥困難族群設計的 Apixaban 抗血栓口溶膜 BEQIA，並在歐美藥證審查已取得重大進展，預期即將邁入商業化收成期。
李世仁表示，泰合生技致力於 TDS（透皮與透黏膜）藥物傳導技術平台開發，目前旗下進度最快的明星產品 BEQIA，主要用於預防非瓣膜性心房顫動（NVAF）引起的中風與全身性栓塞等，原廠抗血栓藥物 Eliquis（Apixaban）在美國市場需求強勁，預估 2025 年銷售額將高達 292 億美元。
李世仁指出，由於傳統錠劑在臨床照護面臨極大挑戰，尤其高齡心房顫動患者常伴隨吞嚥障礙，錠劑磨碎與管灌不僅容易造成劑量流失，更會提高二次中風風險，泰合生技的 BEQIA 口溶膜具備免喝水、避免噎嗆風險及方便攜帶等優勢，能有效解決高齡與長照族群的服藥順從性問題。
李世仁分享，BEQIA 是目前全球市場規模最大的小分子藥物，泰合生技並非開發全新成分，而是在最大單一藥品市場進行具臨床差異化，以解決臨床使用痛點的劑型創新，截至 2026 年 8 月，全球申請 55 件藥品專利，共取得 39 件核准。
藥證進度方面，李世仁指出，BEQIA 的美國與歐洲申請皆已進入實質審查階段，其中歐洲 EMA 今年 7 月回覆歐盟清單，預期 2026 年第四季獲取歐盟上市許可，而美國 NDA 方面，資料已 100% 備齊，並符合 USFDA 法規要求，預計 USFDA PDUFA 審查目標日期為 2027 年 4 月 22 日。
商業布局方面，李世仁指出，泰合生技採取靈活的雙軌授權策略，一方面主動向面臨專利懸崖危機的原廠（如 BMS）提供解方，延續產品生命週期；一方面針對非原廠進行精準區域分擊，目前在歐、美、紐澳及拉丁美洲等地區，已與數十家跨國大藥廠簽訂保密協議，並進入實質洽談階段。
李世仁說明，除短效型的 BEQIA 外，泰合生技更開發出全球第一個緩釋口溶膜 TAH3341（長效型抗血栓口溶膜），每日僅需服用一片，目前正在進行臨床前動物試驗，未來將可進一步延長產品生命週期，並建立長效劑型專利壁壘。
展望營運，李世仁指出，泰合生技研發管線還包含治療肺纖維化的 TAH0031 口頰溶膜，以及鴉片過量解毒的 TAH2231 口頰溶膜等高潛力產品，未來將透過「藥證收成」、「市場剛需」、「平台技術」與包含全方位 CDMO 服務的「自有生產線」四大成長動能，擴大營運規模。
泰合自主開發的經上皮傳輸系統（TDS）平台，橫跨透皮貼片與透黏膜薄膜兩大領域，由促滲劑資料庫、高分子成膜資料庫、微乳化技術、遮味技術與多層結構製程整合而成，可依不同活性成分的分子量、水溶性與劑量需求重新組合，等同一座能持續量產新劑型的工廠。
其中 TAH9901 小兒過動症貼片載藥量突破 90mg，TAH9922 小兒過動症口服液利用寡糖聚合物包埋克服 Atomoxetine 苦味，TAH3341 長效型抗血栓口溶膜更實現「口中速崩、體內緩釋」，突破口溶膜僅適用速效藥物的限制。
目前旗下產品 Ondansetron OD Film（TAH4411）化療止吐口溶膜已取得日本 PMDA 核准，並上市銷售；TAH9922 小兒過動症口服液美國市場權利，並已授權比利時藥廠 Hyloris，至於 CDMO 方面，泰合已完成兩家美國藥廠委託案，並持續推進全球前十大藥廠委託開發案。
（首圖來源：科技新報）