浩鼎旗下鼎晉新型肉毒桿菌素醫美臨床二期報捷 預計2028年上市
浩鼎 (4174-TW) 旗下鼎晉生技宣布，自主研發的新型肉毒桿菌素 OBI-858，在首項人體二期臨床試驗 (OBI-858-002) 取得正向成果。鼎晉指出，台灣 TFDA 已核准 OBI-858 進入臨床三期試驗，目標 2028 年在台灣上市。
隨著台灣 TFDA 在 8 月 22 日核准 OBI-858 兩項樞紐性三期臨床試驗，將採用單藥療法、多中心、單劑量設計，計劃納入 600 名受試者，目標 2026 年底完成試驗，並於 2027 年初提交生物製劑許可申請 (BLA)。
此外，為進一步拓展國際市場，鼎晉規劃第四季辦理現金增資，並預計年底前申請登錄興櫃。同時，為搶攻國際龐大的肉毒桿菌素市場商機，籌備向美國 FDA 提交新藥臨床試驗二期 (IND) 申請文件。
執行長周珮芬表示，OBI-858 臨床二期試驗的成功，有望為全球患者提供差異化的創新選項，且產品的長效特性，有機會協助病患減少治療次數、降低成本、穩定療效，並開啟台灣首個以本土菌研發的產品。
OBI-858 為全球首創 760 kDa 分子結構的肉毒桿菌素，採用無動物來源、無酒精的高純化製程，因此獲得 Halal 清真認證，成為切入穆斯林醫美市場的競爭優勢。
鼎晉指出，目前 OBI-858 已在全球 11 個市場取得專利授權，包括美國、台灣、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞、新加坡及俄羅斯。
鼎晉提到，除醫美應用，其潛力更可廣泛拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等，目前正積極尋找國際夥伴，準備之後展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。
至於市場現況，根據 Precedence Research 預測，全球肉毒桿菌素市場將由 2025 年的 94.8 億美元成長至 2034 年的 215.7 億美元，年複合成長率 (CAGR) 為 9.57%。
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