聯合骨科人工膝關節系統獲BSI MDR證書 其他產品預計2027年前取證
聯合骨科 (4129-TW) 今 (12) 日指出，旗下人工膝關節系統 (U2 Total Knee System) 成功獲得 BSI 全亞洲首張骨科三類風險醫療器材的歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 證書。另外，其他產品包含髖關節系統及肢體重建系統，預計於 2025 至 2027 年間陸續取證。
歐盟在 2017 年正式頒布 MDR(醫療器材法規)，全面取代 MDD(醫療器材指令)，並自 2021 年起陸續實施。相較於 MDD 認證，MDR 對產品的臨床數據、技術文件完整性、風險管理、上市後監控 (PMS/PMCF) 等要求更為嚴格，申請難度提升。
聯合骨科指出，旗下人工關節植入物品屬高風險醫材，適用最嚴格的 Class III 進行認證，須具備完整的臨床試驗數據，以及上市後臨床追蹤 (PMCF) 計畫，且所有技術與臨床資料皆須通過歐盟第三方驗證機構 (Notified Body) 嚴格審核，為整體認證難度與維持成本最高的等級，申請至取證約需 2 至 3 年的時間，較原有的 MDD 認證多 2 至 3 倍的時間。
聯合骨科表示，此次人工膝關節系統成功通過 BSI 歐盟 CE MDR 認證骨科三類 (Class III) 高風險醫療器材，代表其產品已通過嚴格的臨床評估、風險管理及品質管制，符合歐盟最新的醫療器材法規要求。
聯合骨科說明，目前在歐洲銷售的產品包括膝關節系統 (U2 Total Knee System, U2 Total Knee System-Mobile, U2 Total Knee System-PSA)、髖關節系統 (U-Motion II Acetabular System, Dual Mobility System, U2 Hip Stem, UCP Stem, UTF Stem, UTS Stem, Conformity Stem)，以及肢體重建系統 (USTAR II System)，除此次取證成功的 U2 Total Knee System 外，其餘商品預計 2025 至 2027 年期間陸續取證。
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