補攝護腺治療缺口 益安醫材美FDA取證倒數
[NOWnews今日新聞] 益安今（6）日舉辦法說會，董事長、總經理張有德表示，攝護腺微創醫材已經完成臨床試驗解盲、數據表現優異，已經向美國FDA遞交510(k)申請，目前預估剩下說明書部分，預期應會順利取得法規認定。
益安攝護腺微創醫材Urocross 去年底向美國FDA遞交 510(k) 申請，目前進入審查最後階段。張有德說，雖然期間受美國政府關門影響致進度延遲3週，但目前溝通順利。Urocross臨床試驗進行2至3年，屬於準PMA類型；依照申請時程推估約是3個月到6個月時間，目前已經快到90天，拭目以待後續結果。
張有德表示，幾乎沒有提出申請就得到核准，或是否決，中間通常都會問問題、補充說明，中間益安積極配合，目前僅剩下說明書（仿單）如何寫，應該會順利取得法規認證。
Urocross為針對男性攝護腺肥大治療，張有德說，男性超過一定年紀後，攝護腺就會增生、影響排尿；單是美國就有4000萬患者，然而，藥物治療有副作用，通常無法撐超過1至2年，因此只得尋求手術治療，但又擔心影響性功能，因此該醫材鎖定藥物治療與侵入性手術之間的市場缺口。
張有德表示，臨床數據顯示，患者術後2週內國際攝護腺症狀評分表（IPSS）即顯著下降，取出植入物後改善幅度可維持12個月以上，部分數據追蹤已達42個月。在安全性方面，不良事件多屬輕微，性質與泌尿科常規檢查相似，且疼痛指數（VAS）與常規檢查相當，顯示患者負擔低。此外，該醫材具備長期療效，且為非永久性植入物，醫院導入無須購置龐大設備，能有效降低門檻。