逸達前列腺癌新藥報捷 取得美國FDA上市許可
逸達 (6576-TW) 今 (29) 日宣布，美國 FDA 已核准 CAMEVI ETM 的新藥查驗登記申請(NDA)，主要用於治療晚期前列前癌的成年患者。逸達指出，CAMEVI ETM 已獨家授權由 Intas Pharmaceuticals, Ltd 旗下美國特殊製劑子公司 Accord BioPharma, Inc. 在美國市場負責商業化銷售。
逸達指出，此次 FDA 核准是基於成功的前列腺癌三期臨床試驗結果，研究證實 CAMEVI ETM 具備良好的療效與安全性，並展現高度耐受性，總共 144 位受試者，其中 97.9% 的受試者達成主要療效指標。
億達表示，CAMEVI 24mg(六個月) 劑型相同，CAMEVI ETM 的美國商業化上市，預計在取得 J-code 後展開。逸達授權夥伴已制定商業化進入策略，以兼顧短期市場導入與中長期成長潛能的最佳化。
董事長簡銘達表示，CAMEVI ETM(21 mg) 是逸達持續提升治療水準與改善病患生活的重要里程碑，也是邁向持續獲利成長的關鍵一步。
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