全球首例 美國批准RSV疫苗
美國3日批准世界上第一個呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)疫苗。這是數十年來尋求保護脆弱族群免於感染這種常見疾病的最大成果。
英國葛蘭素史克藥廠(GSK)的Arexvy疫苗，獲准可讓60歲以上成人接種；輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)與莫德納(Moderna)等藥廠研發的類似疫苗，預料不久後也將獲得核准。
美國食品暨藥物管理局(FDA)高級官員馬克斯(Peter Marks)在聲明中說：「今天批准第一支RSV疫苗是一項重要的公衛成就，可以預防民眾感染一種可能威脅性命的疾病。」
葛蘭素史克首席科學官伍德(Tony Wood)表示，這個決定「代表我們努力減輕RSV重大負擔的轉捩點」。
RSV是一種常見的病毒，通常會引起輕微的感冒徵狀，但對嬰兒、老年人以及免疫力較弱和罹患慢性疾病者，可能造成嚴重後果。如果出現嚴重症狀，可能導致肺炎和細支氣管炎。
根據美國疾病管制預防中心(US Centers for Disease Control and Prevention, CDC)的數據，RSV導致約6萬到12萬名65歲以上患者住院，以及6,000到1萬名65歲以上長者死亡。
最近幾年民眾對RSV的關注升高，部分是因為過去兩年冬季RSV病毒株在醫療系統肆虐。
在COVID-19封鎖期間，RSV和流感的發病率下降，但在取消管制措施後激增，幼兒受創最嚴重。
各大藥廠多年來致力於研發RSV疫苗。有鑒於最近在疫苗開發上成功取得突破，分析人士預測，RSV疫苗市場價值未來10年可能破100億美元。
Arexvy疫苗是根據一項針對2萬5,000多名60歲以上成人的研究獲得批准。研究顯示，施打單劑RSV疫苗後，預防RSV引發疾病的有效性為83%，預防重症的有效性超過94%。
這種疫苗常見的副作用包括注射部位疼痛、疲勞、肌肉痠痛、頭痛與關節僵硬。心律不整是較不常見的副作用，有10名接種者出現這種狀況，施打安慰劑受試者中有4人心律不整。
在另兩項RSV疫苗研究中發現安全問題，同樣有約2,500名60歲以上族群參與。在其中一項研究中，有2名受試者出現一種罕見的發炎症狀，會影響腦部與脊髓，其中1人死亡。在另一項研究中，有1名參與者出現格林-巴利症候群(Guillain-Barre syndrome)，也就是免疫系統會損害神經細胞，造成肌肉無力、有時候還會癱瘓。
歐盟藥品管理局(European Medicines Agency)在上周建議批准葛蘭素史克藥廠的Arexvy疫苗。歐洲聯盟執行委員會(European Commission)通常會跟進歐盟藥管局的正面意見。
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