合一 公告本公司Bonvadis外用乳膏，取得泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4743)合一-公告本公司Bonvadis外用乳膏，取得泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可
1.事實發生日:115/05/06
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲註冊代理人通知，Bonvadis外用乳膏取得
泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許
可證號碼為69-2-2-2-0004267，准許於泰國上市銷售。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
劃。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司於期限內依據授權合約支付授權方銷售權
利金。
7.市場現況:
根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，泰國糖尿病人口約636萬人，但因慢性傷口尚無有效、
具良好經濟效益的治療藥物或醫材，每年傷口照護負擔超過7億美金（Int Wound J.
2023 Nov 14;20(10):3935–3938）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，依據全球各國醫
療負擔，有計畫的逐一申請各國市場准入，同步由國際業務部門執行國際合作商化
。
(2)本案Bonvadis傷口外用醫材上市許可適應症包括急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口
適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層
和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口
；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成。
(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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資料來源-MoneyDJ理財網