藥華藥Ropeg高劑量方案獲日本核准 市場滲透率看升
MoneyDJ新聞 2026-02-23 08:11:32 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)昨(22)日宣布，日本厚生勞動省已核准公司旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)之高劑量給藥方案納入仿單。臨床數據顯示，Ropeg高劑量方案可大幅縮短達到目標劑量的時間、加速達到治療目標，本次獲准納入仿單預期將有助提升Ropeg日本市場滲透率與出貨量，成為推動日本營運加速成長的重要動能。
藥華藥表示，Ropeg於2023年3月獲日本核准使用於治療對現有治療方式效果不足或不適用之成人真性紅血球增多症(PV)患者，建議的用法用量係以100微克為起始劑量，每2週增加50微克，劑量最高可達500微克。此次核准新增之高劑量給藥方案，將起始劑量調整為250微克，兩週後提高至350微克，再經兩週達至目標劑量500微克，之後維持每兩週施打一劑。依此給藥設計，最快僅需4週即可達到目標劑量。
臨床上，PV治療的核心目標之一為控制患者血液中的紅血球數量。藥華藥指出，相較原先給藥方案需約20週逐步調升Ropeg劑量，優化之高劑量給藥方案可更早達到目標劑量，有助患者更快穩定紅血球數量，降低因血液黏稠所導致的血栓與中風風險，提升整體治療效率；同時亦有助減少治療初期患者對頻繁放血(Phlebotomy)的依賴。對於有意自行施打Ropeg的患者而言，更快達到維持劑量，意味著可更早進入居家施打階段，進一步提高治療便利性與彈性。
藥華藥執行長林國鐘表示，感謝日本主管機關對Ropeg高劑量方案的肯定，也非常感謝總部與日本子公司團隊長期緊密合作與全力投入。未來公司將在全球積極推動此方案的使用與核准，並對Ropeg高劑量方案的臨床價值與市場潛力充滿信心，隨著使用經驗累積，可望為更廣大的PV病患帶來正面助益。
藥華藥表示，日本為全球重要新藥市場之一，此次核准將優化之Ropeg高劑量給藥方案納入仿單，不僅象徵PV治療策略由「保守調整」逐漸邁向「精準、快速控制」的重要里程碑，預計將有助提升Ropeg日本市場滲透率與出貨量，成為推動日本營運加速成長的重要動能，也為未來進一步在更多國家申請高劑量方案提供關鍵參考依據。隨著用藥策略優化，公司樂觀看待Ropeg日本市場營運持續加速成長，全球銷售動能穩健向上。
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資料來源-MoneyDJ理財網