再生醫療雙法助攻！向榮生技幹細胞新藥、外泌體雙引擎帶動營運成長
受惠《再生醫療雙法》通過，向榮生技總經理洪懿珮近日分享，目前有幹細胞新藥與外泌體兩大引擎，包括膝骨關節炎新藥送件申請效期 5 年的臨時藥證，而慢性腎臟病幹細胞新藥做好三期臨床實驗的相關準備，以及 CDMO（委託開發暨製造服）業務擴張，有望帶動今明兩年營運穩健成長。
洪懿珮表示，向榮生技的核心新藥「ELIXCYTE 異體脂肪間質幹細胞製劑」兩大新藥開發，其中進度最快的是膝骨關節炎新藥，目前一/二期臨床試驗皆已完成，數據表現正向，有別於傳統療法僅針對消炎止痛，向榮具有軟骨修補再生的潛力。
洪懿珮指出，受惠台灣「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」正式實施，膝骨關節炎新藥將採取「正規三期臨床」與「臨時藥證（附款許可）」雙軌並行的策略，目前三期臨床已完成收案，若能順利取得臨時藥證，有利於病患提早展開相關治療，目前團隊正與主管機關密切溝通。
慢性腎臟病幹細胞新藥方面，洪懿珮指出，向榮生技已完成台灣一/二期臨床試驗結案審查，已經拿到美國 FDA 快速審查（Fast Track）資格，正在與美國進入溝通當中，期待今年準備好腎臟三期送審，至於海外收案策略希望以授權形式，目前都在尋覓適合的合作夥伴。
洪懿珮分享，台灣每年健保花費在慢性腎臟病的支出高達 500 至 600 億元，根據向榮生技的一/二期臨床試驗成果顯示，新藥有效能讓腎功能惡化指標「停滯」約一年，意即能顯著延緩病患進入洗腎的時間，近期已發表於國際學術期刊，未來若成功上市將瞄準龐大的未被滿足醫療需求。
洪懿珮指出，目前外泌體營收占比約 40~50%，並成功打入日本、菲律賓等海外市場，更已取得國際化妝品原料命名（INCI name），合規應用於醫美與保養品市場，預計將持續透過外泌體銷售維持穩健現金流，同時積極洽談海外技術授權。
洪懿珮強調，向榮生技擁有極高規格的細胞庫（Cell Bank），捐贈者篩選機制嚴格排除 COVID-19 感染及疫苗史，確保細胞的高活性與修復力，成為競品難以複製的技術護城河，因此除美容、美髮外，並正朝向寵物使用的方向發展。
（首圖來源：科技新報）