核准了！藥華藥BESREMi 獲日本核准ET全線適應症。國科會主委表示:生醫產業就是我國變化球
行政院今（24）日舉辦生技產業策略諮議委員會議（BTC），聚焦智慧生醫與產業升級。國科會主委吳誠文於會中指出，半導體與 AI 硬體產業是台灣最具優勢的「快速直球」，而生醫醫藥產業則是下一顆關鍵的「致勝變化球」。適逢藥華藥（6446）旗下新藥 BESREMi（Ropeg, P1101）日前以台灣為全球首發市場核准新適應症，今日更宣佈順利取得日本原發性血小板過多症（ET）全線藥證，展現台灣生醫研發與審查量能雙雙躍升國際水準的硬實力。
行政院長卓榮泰表示，政府自 2005 年起積極推動生技產業發展，去年整體投資金額已達 550.8 億元，創造 8,050 億元營業額，發揮強烈乘數效應。吳誠文強調，過去台灣藥物審查多以美國為主要參考，但今年 5 月衛福部率先全球核准 BESREMi 用於 ET 二線治療，實現「台灣首發、走向全球」的里程碑；隨著衛福部推動 FHIR 病歷資料交換系統，預計明年全台醫院完成串接，將進一步奠定台灣成為全球取證首發市場的根基。
作為生醫「變化球」的強棒，藥華藥今日再傳捷報，旗下日本子公司正式接獲日本厚生勞動省核准，將 BESREMi 適應症擴大至治療「所有 ET 病患」。這不僅是 Ropeg 繼台灣與澳門後再奪 ET 藥證，更是全球首度獲准用於全線（包含未曾接受任何治療）ET 患者的突破。
突破 ET 近 30 年無新藥僵局 數據展現顯著療效
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，患者面臨血栓、出血及惡化為急性白血病的風險。自 1997 年美國 FDA 核准安閣靈（Anagrelide）為二線藥物以來，該領域近 30 年無新藥問世。
本次日本成功取證，主要基於全球三期臨床試驗「SURPASS-ET」與北美「EXCEED-ET」數據支援：
持久臨床反應率大幅提升：SURPASS-ET 顯示，針對對傳統藥物抗藥或不耐受的患者，Ropeg 組持久臨床反應率達 42.9%，顯著優於對照組 Anagrelide 的 6.0%（p=0.0001）。
全族群與初治患者效果顯著：EXCEED-ET 顯示 Ropeg 在 ET 全族群反應率達 60.2%，在未曾接受任何治療（treatment-naïve）的初治患者中，反應率更突破 68.0%。
全球布局加速 美國 PDUFA Date 鎖定 8 月底
藥華藥執行長林國鐘表示，日本為全球重要新藥市場之一，約有 6.3 萬名 ET 患者，此次取得全線 ET 藥證，是全球布局的重要大步。BESREMi 目前已於歐、美、日等全球約 50 國獲准用於真性紅血球增多症（PV），各地用藥人數穩定成長。
隨著日本藥證到手，藥華藥日本團隊已啟動市場銷售與行銷推廣計畫。此外，美國 FDA 審查 ET 適應症的目標日期（PDUFA date）訂為 2026 年 8 月 30 日，公司已於美國芝加哥完成行銷團隊資源整合，準備於核准後即時開展商業推廣，全面搶攻全球 ET 龐大醫療需求市場。
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