美時獨家授權引進上海復宏漢霖PD-1單抗癌症新藥，進軍南韓市場

【財訊快報／記者何美如報導】美時化學製藥(1795)25日宣布，拿下上海復宏漢霖生技（2696.HK，以下簡稱「Henlius」）自主研發之抗PD-1單株抗體 HANSIZHUANG（serplulimab，於歐洲商品名為 Hetronifly）在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期（ES-SCLC）等適應症。Serplulimab為首款獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單株抗體，目前已在中國、歐盟及數個東南亞國家獲得上市許可。2025年3月，南韓食品藥品安全處（MFDS）已正式核准serplulimab為治療ES-SCLC的罕見病藥物（Orphan Drug），展現此療法對重大未被滿足醫療需求的潛力。
根據協議內容，美時旗下Alvogen Korea將獲得Henlius自主研發之抗PD-1單株抗體HANSIZHUANG在南韓市場的多項癌症適應症之獨家商業化權利，以及共同開發權利，其中包括小細胞肺癌擴散期（ES-SCLC）等適應症。
美時製藥總經理Petar Vazharov表示，我們非常高興與Henlius攜手合作，將這項極具潛力的免疫腫瘤創新療法引進南韓市場。此次合作是我們深化亞洲癌症治療佈局的重要一步。MFDS對serplulimab的罕見病藥物認定，也印證雙方團隊對改善小細胞肺癌治療現況的共同承諾。我們期待與Henlius緊密合作，加速將這項創新療法帶給更多需要的患者。
Henlius高級副總裁暨全球業務開發長曹平表示，此次與美時的合作，是Henlius積極拓展全球版圖的重要里程碑。美時擁有卓越的商業化實力與靈活的執行能力，將大幅加速serplulimab在南韓市場的上市進程。我們期待雙方優勢互補，共同為南韓患者帶來優質且可負擔的創新療法，並進一步鞏固我們在亞洲的策略佈局。
Serplulimab聚焦於肺癌及腸胃道癌症的治療，並積極與Henlius其他產品及創新療法展開聯合療效研究。截至目前為止，Serplulimab已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食道鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）等多項適應症。此外，該產品亦獲美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟執委會（EC）與瑞士醫藥管理局（Swissmedic）授予治療小細胞肺癌的罕見病藥物資格。

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