百肯膜衣錠不純物超標 藥品回收58萬錠
[NOWNEWS今日新聞] 食藥署日前公布藥品回收資訊，針對高血壓、狹心症治療的「百肯膜衣錠」，回收一批。藥品組簡任技正劉佳萍指出，因不純物含量超標，可能影響藥品品質與療效的穩定性，故啟動回收。目前內有10張以上同成分同劑型同劑量的藥品許可證可替代，尚無藥品短缺之虞。
百肯膜衣錠5毫克（批號BCLA91），因藥證許可證持有廠商，瑩碩生技醫藥公司通報，案內批號藥品在第31個月安定性試驗，有不純物含量達檢驗規格上限的情形，因此啟動回收。回收共1批，已銷售數量共計58.6萬錠。
該藥品適應症為高血壓，狹心症，穩定型慢性中度至重度心衰竭。食藥署已要求廠商在8月31日前完成回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施，若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。