【產業尖兵】脊椎手術的特斯拉　炳碩生醫為台廠爭光

躺在手術台上開子宮肌瘤的小姐，透過達文西機器人的內視鏡和器械聯手，患部被乾淨俐落地切除；反觀隔壁房因脊椎脫位開刀釘骨釘的阿北，同樣是開微創，醫師卻得在術中拍上百張X光片才能進行手術。20多年來，達文西機器人已在軟組織微創手術中被廣為運用，但硬組織的脊椎微創手術卻進步有限，台灣炳碩生醫的「脊椎微創手術機器人」被醫師喻為「脊椎手術的特斯拉」，已取得美國FDA上市許可，將改變這樣的生態。

示範刀手術台旁的螢幕上，顯示著病患腰椎的3D影像，全副武裝的醫師緊盯著螢幕，將炳碩生醫的機器手臂拉到趴在台上的病患後腰，隨著機器手臂前端電鑽頭一步步慢慢靠近脊椎兩側、四個一公分多的小切口，螢幕上黃色十字實線圓圈不斷飄移，跟著不斷移動的還有帶著箭頭的準星，待螢幕上黃色十字實線圓圈與藍色虛線圓圈吻合時，醫師便可開始下鑽的動作。

此時，圍觀人群驚訝地說了一聲：「好像電影《Top Gun》（捍衛戰士）發射飛彈前先鎖定敵機一樣，好酷！」

椎弓釘精準度　媲美大廠

提到手術用機器人，多數人會聯想到醫療器材商Intuitive直覺公司的達文西，2000年問世以來，幾乎已成手術機器人的代名詞，以深腹腔的臟器、腫瘤等軟組織手術為主，但不適用於需切、削、鑽、磨的硬組織骨科手術。有別於達文西以內視鏡鏡頭當作醫師的眼睛來導航，硬組織手術須利用術前的影像檢查圖資，建立3D模型導航。

炳碩執行長莊學誠向本刊表示，炳碩的技術團隊來自台大生物機械系的科技部育苗計畫，該團隊師承英國帝國理工學院榮譽教授Brian Davis，他創辦的Acrobot2010年被Mako購併，Mako又在2013年被骨材大廠Stryker購併，足見他在手術機器人業界的地位。

莊學誠說，他與台大團隊合作、技轉成立炳碩，原以膝關節為發展重點，經過十幾位醫生建議，公司評估膝關節置換術的特性，炳碩的導航及機器人二大核心技術發揮空間較小，轉而以難度及精準度要求較高的脊椎手術為主。

炳碩技術長王文騰表示，炳碩的君凱捷導航系統今年三月取得台灣食藥署（TFDA）許可證；而脊椎微創手術機器人八月領先台灣同業拿到美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可，也將在台灣取證。他興奮地說，炳碩150根椎弓釘的精準度達98％，高於國際大廠Mazor的91％及ROSA約88％。炳碩正與國內知名醫學中心著手進行人體臨床試驗，其他四家醫院也在申請中，預計最快今年底前將開始在台進行35到40例。

下鑽偏移即鎖　減少失誤

萬芳醫院神經外科醫師陳敏弘向本刊表示，國際大廠ROSA、Mazor的機器人系統，已經能在植骨釘時，將器械導引到系統計算出的最佳下鑽落點及角度，後續下鑽等動作由醫師接手執行，若發生偏移，系統會鎖住警示，就像開電動車會自動跟車、不偏離車道一樣，不過還是不能真正幫駕駛開車。

但炳碩的導航系統和機器手整合起來可以做到「輔助下鑽」，不管是病患呼吸或地震等造成的偏移，都能即時追蹤校正、導引醫師，猶如擁有全自動駕駛功能的特斯拉。

因此，縱使只有工程師在場，導航機器人也能完成植釘手術，儘管現行國內外法規仍不允許，但炳碩已能達這樣的技術水準。

陳敏弘指出，醫師開刀最重要的是手眼協調，但過去傳統的脊椎微創手術雖有微創器械，卻必須以X光影像導航前進、深入患部，以他開過4000台刀為例，至少照過40萬張X光。一般來說，脊椎手術的神經外科醫師養成訓練至少五年，培養不易且醫療糾紛風險高，有了脊椎手術導航機器人的「自動程序化」技術，不用像達文西手術那樣，醫師在場隔著病患肚皮操作，也不用像無人機遠端遙控，即使法規不允許機器人執刀，但這樣的系統已能幫助年輕醫師避免發生關鍵失誤。

讓人好奇的是，市場商機有多大？莊學誠表示，炳碩的導航機器人目前主要應用於脊椎排列不穩、脫位的打骨釘病患，這類融合手術約占脊椎手術33％，未來可以發展到占比更大、約為53％的椎間盤突出、骨刺的脊椎減壓手術，其餘則是骨質疏鬆症所引發的壓迫性骨折，必須灌漿打進骨泥的成形手術約占13％。美國目前每年約有150萬例脊椎手術，台灣每年約15萬例，隨著人口老化，預計未來台灣高峰量應該跟心導管手術一樣、落在每年40萬例左右。現階段美國使用機器人輔助開刀的比例僅約1％，預計2030年全球約有14％的骨科手術會使用機器人輔助，整體設備產值將突破80億美元。

在美取證成功　創投奧援

莊學誠進一步分析，手術機器人的商業模式相當多元，以租賃的方式來說，達文西手術醫院約收費新台幣20萬到25萬元、平均一台達文西機器年開400台刀，最高可創造近一億元收入，其中耗材等費用支出的四分之一到五分之一必須付給達文西的公司，也就是說一家醫院每年就能貢獻2000萬元的耗材營收，以目前達文西在台灣有四十多台機器計算，光是耗材收入就有八億元。此外，達文西的公司每年會再收10％到15％的維護費等。至於賣斷機器設備，一套導航系統搭配微創手術機器人，至少200萬美元（約新台幣6400萬元）起跳。炳碩希望能與世界級的公司合作進入市場，故未來增資將力圖引進骨材、通路等策略夥伴，藉此擴大適應症範圍及增加通路優勢。

炳碩之所以能順利在美國FDA取證成功，除了擁有優異的技術能力，台杉投資等創投的資金奧援，也是十分重要的關鍵。

回首來時路，台杉投資執行合夥人黃立鑫指出，台杉水牛二號剛成立時，主要是以新藥投資為主，看到炳碩這個案子，眼睛為之一亮，心想「他們怎麼這麼有勇氣」，當時看準微創手術是趨勢，而且國際大廠提供的多只是機械支持臂、帶到定點的「半套」功能，而炳碩機器人擁有完整的功能，可將達文西的效能充分實現在骨科手術的硬組織上，市場區隔顯著，成功機會較大，所以就決定投資。

台杉投資向本刊表示，因人體構造複雜度遠勝過地景地圖，所以手術機器人比的是即時以及精準，炳碩的技術不管是定位、傳輸或是解碼解編、快速運算等等的能力均不俗，可有效降低延遲效應的問題，於術中快速規劃且即時修正。不過，醫材不同於新藥，技術、效能沒問題的話取證進度可能較快，但後續的銷售及市場開拓卻比較困難。有鑑於此，台杉除繼續給予資金奧援，也會在通路、人脈上幫忙。

加速異業整合　打世界盃

針對銷售面的挑戰，金屬中心副執行長林志隆指出，新產品或技術得花錢、花時間教育市場和醫師，想突圍要靠差異性。過往台灣醫材業多是靠幫國際大廠代工或掌握製造的專利技術，未來全球生產方式將朝向CDMO（委託開發及製造服務）發展，代工將趨向於大者恆大及高階代工，台廠須加速跨領域整合，並善用國際供應鏈拓展市場；此外，台灣還有完備的醫療體系、資通訊、精密機械等產業優勢，都有助台廠打世界盃。

林志隆舉例，金屬中心與興櫃的達明機器人合作「智慧多椎節手術輔助系統」，係採用金屬中心研發的光柵點雲定位技術，十二面體定位球體積比國際定位大廠NDI的定位標減少70％尺寸，而且可以釘在施作椎體的棘突上，沒有NDI十字定位標太靠近患部椎體會產生訊號干擾的問題，目前已在秀傳醫院六具大體上施作共77根骨釘，準確率達98％，預計明年在高雄榮總進行6例的人體臨床試驗，明年底申請FDA的510K許可，並同步進行台灣的相關取證程序。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，去年台灣醫療器材產業的出口值達到1461億元，年成長24.8％，優於前一年度的12％，主要是因為國際市場對於可避免感染的一次性耗材以及新冠病毒診斷檢測試劑的需求大增。未來，台灣醫材廠商在後疫情時代要擴大戰果，勢必得從單一適應症、單一產品，擴大變成跨科別、整合產業鏈，既做得出來也賣得出去，打通不同環節，前景大有可為。

【全文】全球上演螢幕變形記　奇景低調稱霸車用面板IC
【全文】與風電巨擘共創雙贏　上緯打頭陣搶葉片回收商機