藥廠通報！常用過敏藥不純物超標 28萬錠啟動回收
有藥廠主動通報食藥署，旗下產品「停敏膜衣錠5毫克」，在連續性安定性試驗中發現不純物含量超過檢驗規定的上限恐影響主成分含量，因此啟動回收藥品程序，將針對該批號共約28萬3千錠進行回收。
回收藥品資料
藥品全名「美時」停敏膜衣錠5毫克（DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG LOTUS），衛署藥製字第045972號許可，適應症是解季節性過敏性鼻炎相關症狀，及改善慢性原發性蕁麻疹引起的不適，屬於抗組織胺藥物、保存效期為2年；本次回收的批號為E12161，於113年10月27日製造的1批藥品。
回收原因
此類藥品不純物總量上限為0.5%，藥廠美時化學製藥股份有限公司在連續性安定性試驗中，發現數值高過上限，因此通報食藥署啟動回收。
食藥署說法
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，根據統計，該藥品2024年使用量達1233萬2008錠，依據廠商回報，目前回收批號已經全數流入市面，總數約28萬3千錠，食藥署已經要求業者在2月12日前完成回收，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署表示，此次雖然是單一批號發生問題，不是全面性藥品品質異常，但仍要求醫療院所立即停止調劑與提供該藥品，避免影響病患用藥安全。食藥署已發函給各縣市衛生局處及醫藥相關協會，請醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，改以同成分、同劑型、同含量的其他藥物進行替代調劑，並且原廠還有其他批次庫存，預估本次回收作業不影響民眾用藥。食藥署也建議目前正在使用此藥物，並對此藥物安全有疑慮的民眾，可盡速回診與醫師討論是否要更換他廠牌同成分藥品。