安特羅推動川崎症AI輔助診斷系統 完成QMS建置並推進法規送件
國光生技子公司安特羅生技宣布，其研發的川崎症AI輔助診斷軟體「貝可安（PEKAN）」已完成醫療器材品質管理系統（Quality Management System, QMS）相關建置，並正式完成品質管理系統文件送件，為申請第二等級醫療器材上市許可的重要里程碑，代表產品已邁入法規審查的重要階段。
川崎症是一種好發於5歲以下兒童的急性全身性血管發炎疾病，也是兒童後天性心臟病的重要原因之一。由於目前尚無單一特異性檢驗可直接確診，臨床診斷主要依賴症狀表現及醫師經驗；然而，部分患者可能出現不完全型川崎症，症狀不典型，容易增加診斷困難與延誤治療風險。若能於發病初期及時診斷並接受適當治療，可顯著降低冠狀動脈病變等嚴重併發症發生的機率，因此提升早期辨識能力一直是兒科臨床的重要課題。
高雄榮總兒童醫學部部長翁根本指出：「在急診現場，我們面對的病童症狀往往複雜且多變，川崎症與其他病毒感染初期表現十分相似，臨床診斷常常充滿挑戰。尤其是在就診人數龐大、必須在有限時間內作出判斷的急診環境下，如何快速辨識出疑似川崎症個案，是第一線醫師的壓力所在。這次參與”貝可安”川崎氏症輔助診斷軟體的臨床試驗，可有效協助我們進行風險判斷，對於不典型的病例特別有幫助。它不會取代醫師的專業判斷，但能提供一個即時的警示與輔助依據，讓我們更快將高風險病童納入觀察與處置流程，避免錯過黃金治療時間。」翁根本部長也強調，隨著川崎症AI工具逐步成熟，急診與小兒專科之間的診斷協作將更順暢，最終受惠的就是病童與家屬。
安特羅總經理張哲瑋表示：「完成品質管理系統相關文件提交，象徵『貝可安（PEKAN）』正式邁入醫療器材法規審查的重要階段，也展現公司持續深化AI醫療產品研發、品質管理及法規布局的成果。」
安特羅生技未來將持續推進查驗登記及市場布局，結合人工智慧技術與臨床需求，提供醫療專業人員更智慧化的輔助診斷工具，提升川崎症早期辨識效率，並擴展AI技術於兒科及感染性疾病領域的臨床應用。