早產兒用藥凱適福檢出微生物污染 食藥署發「紅燈」警訊啟動回收

治療早產兒呼吸窘迫症用藥「凱適福氣管吸入懸液劑」，國外製造廠發現微生物污染風險情形，衛生福利部食品藥物管理署發「紅燈」（嚴重）警訊，啟動預防性回收，進口商應於24日前回收共一批、70瓶。

這項警訊源起於捷克SUKL及義大利Italian Medicines Agency於3月17日及18日發布藥品回收訊息，主因為CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.製造的藥品「CUROSURF 80mg/mL」及「Curosurf, 120 mg、240 mg」，有微生物污染風險情形。

食藥署調查發現，台灣受影響藥品為「凱適福氣管吸入懸液劑（衛署藥輸字第024768號）」，近日發布消費紅綠燈「紅燈」（嚴重）警訊，並同步公布藥品回收資訊。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍今天告訴中央社記者，輸入業者和聯生技藥業股份有限公司主動通報，接獲原廠通知，於環境監測審查時發現廠房有微生物檢出情形，經確認案內批號藥品符合規格，亦無相關不良事件通報，惟考量藥品品質及用藥安全，啟動預防性回收。

劉佳萍說，已要求廠商於4月24日前完成回收共一批，已銷售數量共計70瓶，並繳交調查報告及預防矯正措施；倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。此外，經洽業者表示，尚有其他未受影響批號藥品，且庫存量充足，後續也會持續輸入，尚無藥品短缺之虞。

該藥品主成分為phospholipidic fraction from pig lung，適應症為治療早產兒呼吸窘迫症候群（RDS）。食藥署提醒，倘對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

（責任主編：莊儱宇）