武漢肺炎》保障重症病人治療！瑞德西韋藥物核准輸入
新頭殼newtalk
中央流行疫情指揮中心今（30）日表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應COVID-19（武漢肺炎）疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署於今（109）年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋（Remdesivir）藥品之查驗登記申請。
指揮中心指出，鑒於瑞德西韋（Remdesivir）的療效及安全性已有初步證據支持，且國際間亦陸續核准該藥品使用，基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡，與會專家建議，食藥署可依據《藥事法》第48條之2規定，有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染的病人，該藥品輸入後，藥商仍須執行風險管理計畫，以保障病人用藥安全。
中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示，整個治療最長時間是10天，核准條件也會要求業者必須上市之後的風險管理計畫，執行國內病患登錄，如果有新的臨床試驗結果，必須送署審查，病要求一年之內完成相關技術性的資料，目前很多臨床試驗都還在進行，但瑞德西韋是目前為止效果比較好的藥品。
目前在瑞德西韋在國外的情形，美國在5月1日緊急使用授權給瑞德西韋的EUA，日本在5月7日特准緊急許可，尤其是在日本這是臨時的許可證，台灣是在5月25日接到申請，5月29日決議，也會給予有條件的許可證，業者將在下週領到許可證。
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也表示，目前有資料顯示瑞德西韋有正面效果，以嚴謹的科學立場來說雖然不是非常充足的科學證據，但為了防範有下一波的疫情有其他病人需要使用，還是希望病人有機會可以使用比較有療效的藥物。
張上淳表示，在昨天的討論會議中，與會專家大多都支持，讓他先進到國內，讓病人需要時有要用，也充分告知病人藥物，並要求要持續監測病人腎功能及肝功能的狀態，使用個案也要通報，並持續監測上市以後使用的狀況，一方面是顧及病人的權益，一方面讓並人使用到普遍認為有效的藥物。
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