進口美製醫藥品改形式審查 引進新藥時間可望減半

台美對等貿易協定(ART)今天(13日)完成簽署，其中一大重點為加速先進美製醫藥品審查，以美國上市許可作為申請我國許可證的充分證據。食藥署副署長王德原表示，此舉將大幅縮短我國引進先進藥品與醫材的時間，審查時程可望減半，強化供應韌性；不過，針對適應症、人種差異、臨床使用等，食藥署仍會進行專業審查，以加強把關。

健保給付醫藥品接軌國際是病友團體的長期訴求，在最新簽訂完成的台美對等貿易協定(ART)中，將加速先進美製醫藥品審查。

食藥署副署長王德原接受央廣訪問時指出，現行國外醫藥品若要申請在我國上市、取得許可證，須向食藥署檢送完整的藥品資料，包括從研發階段到臨床前動物試驗結果、臨床試驗設計、第一至第三期臨床試驗結果，以及藥品製造管制與化學標準相關資料、製造廠是否符合GMP標準、確效分析資料等，需要相當長時間進行完整審查；若審查過程中發現資料不足，還會要求補件。

王德原表示，美國是全球醫療科技強國，及早輸入美國所生產的新型醫療器材與新藥對台灣有利，此次台美對等貿易協定簽署後，未來美製藥品、醫材輸台時，可將美國食品藥物管理局(FDA)審查通過的上市許可作為我方審查的充分證據，將可大幅縮短審查時間，加速民眾使用安全、有保障的先進藥品與高階醫材。他說：『(原音) 從研發到臨床前、到臨床試驗這些所有的資料裡面，其實美國FDA已經先審過一次，它才會取得上市許可，那這個部分，我們就會採認它的這個結果。我只能說目前標準的新藥查驗登記的程序要360天，那將來如果以採取這樣的方式的話，一定是可以大幅的縮短， 因為它有很多剛前面講的這些資料都是採取…，基本上美國審過的話，我們就是一個形式審的方式。』

不過，王德原強調，雖然相關審查改為形式審查，但由於美國與台灣人種差異，可能造成藥品療效不同或不良反應程度不同，因此，涉及適應症、人種差異、臨床使用等部分仍須通過我國的專業審查，為安全、效能及品質嚴格把關。

此外，健保署也將建置自費醫材核價單一平台，無須22縣市逐一審，將可簡化程序，加速臨床應用。(編輯：沈鎮江)