法說變法會？康霈三期樞紐試驗收案將延遲半年，股價嚇趴跳空跌停

【財訊快報／記者何美如報導】台灣市值最大的生技股王康霈*(6919)備受外界矚目，用於減少腹部皮下脂肪之新藥CBL-514注射劑三期樞紐試驗，驚傳收案時程延後半年，主要是執行長凌玉芳9日在法說會表示，美國FDA對臨床試驗計畫使用的腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)量表有疑慮，建議進行「額外確效研究」，因此，收案時程將延後至2026年的第二或第三季。此消息一出，股價嚇趴，今日開盤股價跳空跌停開出，委賣張高掛八千五百張。
凌玉芳9日在法說會表示，CBL-514注射劑三期樞紐試驗0301和0302，主要適應症為減少腹部皮下脂肪。0301試驗將在北美（美國、加拿大）的25至30個中心進行收案，0302試驗則將在北美（美國、加拿大）及澳洲的30至35個中心進行收案，每個樞紐試驗預計收案300人，採1:1分組（150人為試驗組，150人為安慰劑組）。
0302增加試驗中心澳洲，主要是FDA在先前EOP2會議中，要求收集未來目標族群的血液吸收數據，以進一步評估安全性，為加速收案的因應措施。
凌玉芳強調，FDA對康霈的臨床試驗的設計並沒有意見，安全性與療效的設定也沒有問題，主要與次要療效指標都獲得確認。但就是「心中小宇宙爆發」覺得不夠好，針對臨床試驗中計畫使用的量表進行「額外確效研究」。我們聽到也覺得很傷心，內部經討論，要仿效仿效其他藥廠的做法，邊修改邊往下推進，還是依照FDA的建議，額外再做一個確效研究，把量表補強到更完善的程度，再展開三期。
最後公司決定採取第二種方式，雖然這會導致時程延後，但為確保未來查驗登記的成功率，決定遵從FDA建議，優先完成這些額外研究，因此，收案時程從原本0301 10月就會開始收案，0302隨後啟動，延後至2026年的第二、第三季，預計第一位受試者在2026年六、七月納入，較原先計畫延後至少兩個季度。樞紐試驗收案預計在2026年第四季完成，解盲時間可能落在2027年第三季。
凌玉芳強調，空出來的時間，公司將投入讓收案中心能提前熟悉對臨床療效指標MRI與AFS評估流程，也會進行中國在地三期的規劃，以利未來藥證申請，而因應FDA建議延後收案的情況，潛在合作藥廠都可接受。至於授權方面，康霈表示，目前跟許多藥廠洽談授權中，當中包括全球前十大藥廠，希望很快能有好消息傳來。

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