BTC前夕，七大生技業界領袖喊話，籲增資本投資、擴在地市場

【財訊快報／記者何美如報導】行政院長卓榮泰日前於亞洲生技大會宣示，政府將持續擴大生技產業投資，目標至2030年促成生技相關新增投資1,000億元。行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）下周登場前夕，台灣生物產業協會攜手國內主要生技產業公協會，13日舉辦「台灣生技產業發展論壇」，集結新藥、製藥、學名藥、精準醫療、醫材及數位健康等領域代表，針對下一階段產業政策提出建言，業界一致呼籲政府除了加大轉譯、臨床及生產投資，更應同步擴大國內市場、加速法規接軌、改善健保給付及醫療數據應用，打造台灣成為亞洲醫藥研發及製造中心。與會產業代表普遍肯定政府近期推動再生醫療雙法、臨床試驗聯盟及藥物韌性計畫，但也直指，若要真正加速生技產業成長，單靠政策宣示仍不足，必須投入足夠資源，同時建立能支撐產業發展的市場及制度環境。業界建議，政府應增加對企業及新創在轉譯、臨床與生產階段的投資，並檢討新藥定義、專利連結及健保給付制度，推動必要藥品契約生產，促進健康資料及AI應用，同時強化國際及本土人才招募與留才。
台灣生物產業協會理事長劉理成表示，受到美國川普政府要求部分藥品在美國製造、可能提高藥品進口關稅，以及「One Big Beautiful Bill Act」、最惠國藥價政策等措施影響，全球藥品製造與供應鏈正面臨重新布局，台灣應把握供應鏈重組契機，朝區域學名藥製造中心發展。
劉理成指出，台灣除應強化國內製藥能量，也可進一步整合紐西蘭、澳洲、日本、韓國及東協市場，建立區域藥品供應鏈，替台灣學名藥尋找更大的海外市場；同時推動與美國、日本及東協等市場的法規互認，並從政策層級提高國產藥取代專利過期原廠藥的比率，逐步建立具韌性的區域醫藥供應體系。
新藥產業方面，台灣研發型生技新藥發展協會理事長郭旭崧指出，現行健保制度對創新藥物並不友善，新藥開發必須投入大量資源完成研發及臨床驗證，取得上市許可後，健保給付價格卻可能接近學名藥水準，長期恐削弱企業投入新藥研發的意願。
副理事長康照洲則表示，台灣醫藥法規的國際接軌程度及完整性已具一定水準，但制度靈活度仍有改善空間，尤其國內藥物審查品質持續提升之際，審查財源及人力不足已逐漸成為瓶頸，影響創新藥物審查速度。政府若希望吸引更多國際新藥及研發資源進入台灣，必須同步提升TFDA審查量能。
製藥產業方面，中華民國製藥發展協會理事長陳志麟指出，國產藥廠目前供應約80%的健保用藥量，但取得的健保藥費金額占比僅約23%，另一方面，進口學名藥持續進入台灣市場，加上原廠藥為維持市占率積極降價，使國內製藥業同時面臨原廠藥與進口學名藥雙重競爭。
陳志麟表示，部分本土學名藥受現行法規限制，必須進行生體相等性（BE）試驗，導致上市審查時程及成本增加，政府應重新檢視國產與進口學名藥的管理標準，避免本土業者承擔較高法規成本。他並建議檢討專利連結制度，對非PIC/S會員國的製藥業者落實定期查廠，TFDA也應強化對國外CRO的查核及認證，並參考日本、馬來西亞等國經驗，要求進口藥品執行相應BE驗證或建立相互承認機制。若政府推動「國藥國造」，就應進一步鼓勵國內醫療院所提高國產藥採購比例，甚至納入醫院評鑑指標，真正形成國內製藥產業的市場支撐。
學名藥產業則聚焦藥品供應韌性。中華民國學名藥協會理事長陳誼芬建議，政府成立「藥品供應韌性小組」及「藥品韌性基金」，並在相關法規增設國產製藥專章，建立必要藥品在地生產計畫及庫存監控平台，確保急難用藥、罕見疾病及癌症用藥供應穩定。
陳誼芬表示，若要達成國產學名藥占比70%的政策目標，建議採核備制，加速核價及上市，落實「國藥國用」；同時重新檢視專利連結制度對國產藥的影響，優化藥品療效不等通報機制，提升醫療端及患者對國產藥的信心。此外，她建議將「契約生產」納入藥物韌性計畫，由政府掌握並預估必要藥品需求量，再由業者依市場需求安排定價及生產，改善部分必要藥品價格過低、廠商缺乏合理利潤甚至虧損生產的問題。
精準醫療及數位健康產業則將「醫療數據」視為AI時代的核心資產。台灣精準醫療產業協會副理事長曾惠瑾指出，台灣擁有健保資料庫、癌症登記資料、人體生物資料庫及臨床醫療資料等珍貴資源，是國際少見的醫療數據優勢，在AI時代更具有高度戰略價值。不過，受到法規及商業利用限制，產業實際取得及運用醫療資料的門檻仍高，建議政府成立跨部會專案小組，在確保個資及資訊安全前提下，建立合理且可操作的產業資料利用機制。
曾惠瑾同時指出，政府推動「暫時性支付」制度，原意是加速創新醫療產品進入市場，但目前仍高度依循傳統健保給付路徑，業者在申請前仍須完成耗時的臨床試驗及醫療科技評估（HTA），使制度難以發揮加速創新產品上市的原始目的。
她建議，學研機構應積極引進具國際藥物開發經驗的人才，協助研究團隊從早期選題就建立商品化思維，並可與國際大型藥廠合作成立「轉譯創投」基金，集中資源協助具潛力的科研成果跨越從實驗室走向市場的「死亡之谷」。
醫材產業同樣面臨市場准入時間過長問題。臺灣生技醫療器材工業同業公會副理事長梁晃千指出，目前創新醫材從「取證、驗證到給付」流程過於冗長，台灣醫材企業多為中小企業，不僅取得研發補助能力有限，也難以承受漫長的市場准入期。
梁晃千表示，台灣在在宅醫療、影像診斷等醫療器材領域具備發展優勢，但醫療資訊相關法規限制仍多，影響產品驗證、取證及上市速度，對資源有限的中小型醫材業者尤其不利。建議政府可針對創新醫材建立更具彈性的暫時性給付機制，對已取得許可的創新醫材，可考慮先納入健保使用，同步蒐集真實世界數據（RWD），再據以決定後續是否常規收載，同時鼓勵大型醫院優先採用具競爭力的國產創新醫材。
台灣數位健康產業發展協會副理事長莊曜宇則直指，「數據就是AI時代的王道」。他表示，台灣雖擁有完整健保及醫療數據，卻因使用限制嚴格，使產業進行商業化應用困難，台灣即使擁有ICT及硬體優勢，也難以充分轉化為AI醫療的國際競爭力。
莊曜宇建議，政府應跳脫「防弊大於興利」的政策框架，可參考金融業聯徵中心概念，建立具公信力的第三方醫療數據管理平台，在嚴格保障個人隱私及資訊安全前提下，建立透明、公平的資料使用機制，讓醫療數據真正成為AI及數位健康產業創新的基礎，並讓產業發展成果回饋全民。
綜合與會業界意見，台灣生技產業下一階段發展方向已從單純「加大研發投資」，進一步延伸至資金、法規、市場、健保、數據及人才等制度環境的全面升級。業界認為，政府若能將2030年新增1,000億元投資目標與國藥國造、藥品韌性、創新醫材、AI醫療及國際市場拓展等政策串聯，不僅可擴大台灣生技產業規模，也有機會借助全球醫藥供應鏈重組契機，讓台灣從生技研發基地進一步升級為亞洲重要的醫藥研發與製造中心。

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