健亞授權石藥開發之複方緩釋劑型糖尿病新藥，中國受理新藥申請

【財訊快報／記者何美如報導】健亞(4130)12日公告，DBPR108糖尿病新藥專利授權中國石藥集團開發之「普盧格列汀二甲雙胍緩釋片」，獲中國國家藥品監督管理局受理新藥申請(NDA)。DBPR108糖尿病新藥是健亞代表六家國內藥廠組成的產業聯盟，與中國大陸石藥集團就DBPR108(普盧格列汀)在中國大陸地區共同進行該藥品之研究、註冊、推廣、銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。產業聯盟包括健亞、中化(1701)、永信(3705)、東洋(4105)、南光(1752)及信東，此產品從國衛院技轉而來，由六家藥廠共同出資開發，享有相同的權利。
DBPR108(普盧格列汀)之單一處方已於114年1月獲中國藥品監督管理局核准上市，品名為「善澤平」。石藥集團延續開發普盧格列汀二甲雙胍之複方緩釋劑型，12日獲中國藥品監督管理局受理新藥上市(NDA)申請。
DBPR108(普盧格列汀)是一種DPP4抑制劑的新成份新藥(NCE)，適用於改善成年人第II型糖尿病患者的血糖控制；具有藥效持久、不易誘發低血糖和增加體重，安全性高、副作用小，專利保護等開發優勢。曾獲行政院首例「促成生技」三年新台幣1億5千萬元補助，在台灣與美國FDA核准執行第一期臨床試驗。
普盧格列汀是一種dipeptidyl peptidase-4(DPP-4)抑制劑，可通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增加葡萄糖刺激的胰島素分泌，並增強葡萄糖對胰高血糖素分泌的抑制作用，進而改善高血糖。二甲雙胍是一種雙胍類藥物，可減少肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收，並通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素敏感性。
在初始治療的第二型糖尿病患者以及二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的第二型糖尿病患者中開展的Ⅲ期臨床試驗證實，普盧格列汀具有良好的有效性和安全性。與二甲雙胍單藥治療相比，普盧格列汀聯合二甲雙胍具有顯著且持久的降糖作用，低血糖發生率較低，且安全性良好。此外，該產品與其他藥物發生相互作用的可能性較低，輕中度腎功能不全患者服用該產品時 無需調整劑量。與兩種單方製劑聯合應用相比，複方製劑可簡化治療方案、顯著提高患者依從性。
根據IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第11版IDF糖尿病地圖(IDF Diabetes Atlas)調查顯示，2024年全球約有5.89億成年人(20~79歲)患有糖尿病，其發病率已11%，意即每近10個成年人中就有一人患病。預計到2050年，糖尿病患者將上升到8.53億人。值得關注的是中國約有1.48億糖尿病人口，位居全球第一，印度(8980萬人)和美國(3850萬人)分別位居二、三位。

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