單次醫材禁重消擬明年起實施 醫界憂增醫療成本籲暫緩

【NOW健康 編輯部／整理報導】單次手術醫療耗材使用率高，過去醫療院所在一定清消流程後使用。衛福部於110年公告相關指引，要求單次使用醫材若需重新消毒後使用，需由廠商提出申請，並辦理查驗登記，否則不得使用，預計明年1月1日起實施。

手術醫療器材若需重新消毒使用 擬於明年起由廠商提申請實施

儘管衛福部早於5年前即公告此指引，但醫界仍認為，緩衝時間不足，匆促上路增加醫療成本，要求暫緩實施。為此，衛福部將於11月12日開會商議。由於手術醫療耗材眾多，攸關患者權益，以下為該指引重要訊息：

【情況1】單次使用醫療器材（Single-use Medical Device）：僅供單一病人於單一操作程序中使用，包裝或說明書標示「不可重複使用」或「僅使用一次」，原本不預期被重處理或用於其他病人。

【情況2】重處理（Reprocessing）：將使用過的醫療器材進行清潔、消毒、滅菌、重新包裝及功能性測試等所有製程，以確保其安全、效能及品質。

重處理前須完成各項風險評估 重處理業者應符合規範才能執行

【重點1】重處理前必須完成風險評估，符合以下任一條件，不得進行重處理

1.風險大於利益：整體危害評估後，殘餘風險超出可接受範圍。

2.植入式器材：經由侵入性治療或外科手術，將全部或部分植入人體組織器官、自然腔道者。

3.長期接觸血液/特定治療器材：

▸用於血管內操作、血液過濾。
▸接觸血液達 24 小時以上。（例外：經醫師評估具特殊醫療需要，並取得病人同意者不在此限）
▸特定感染病史：前次使用之病人確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症（CJD）。

【重點2】指引重點資料

1.產品標示：中外文品名加註「重處理」、「Reprocessed」。標明原許可證資訊（字號、品名、原製造業者）、重處理次數、以及重處理製造業者名稱與地址。

2.技術文件：包含產品敘述、原許可證資訊、醫院回收計畫（容器、物流、周期等）、重處理次數與功能性驗證對應說明、完整重處理流程與參數容許誤差。

3.風險分析與控制：針對回收、製程、性能與安全性進行完整危害鑑別與風險控制評估，證明殘餘風險相較於利益是可接受的。

4.設計與製程資料

▸產品可經重處理次數之耐受性評估。
▸清潔確效（含去除汙染物、病毒去活化、清洗過程）。
▸製程確效（自回收至成品的品質管控）。

5.試驗項目規範標準與評估要點

▸滅菌確效無菌：保證水準須達到SAL < 10^{-6}，且滅菌製程不得破壞器材物化性質。
▸功能性試驗：採最困難情況（Worst case，即最高重處理次數產品）進行力學、物化、尺寸或模擬使用測試。
▸製程試劑殘留：分析清潔劑、消毒劑、滅菌劑等化學殘留量檢驗。
▸免疫/感染物質殘留：分析病毒、核酸、蛋白質等殘留檢驗及傳染病風險評估。
▸內毒素試驗：確保無致熱原殘留。安定性試驗評估重處理後之有效期間（通常較原品短），維持性能與材質穩定。
▸成品品質管制：檢驗出廠放行規格與成績書。

【重點3】重處理業者規範重點

重處理製程屬於醫療器材製造，業者須符合設置標準與「醫療器材品質管理系統準則」，並經中央衛生主管機關檢查合格、取得重處理之醫療器材製造許可後才能執行。業者須落實生命週期管理，建立完整的產品可追溯體系：

1.全歷程紀錄：詳實記錄每一批器材自醫院回收、重處理、儲存至再出貨之流向。

2.原廠設計變更追蹤：主動掌握原製造廠設計、材料、製程或規格變更，評估既有重處理製程與確效方法是否仍適用。

3.須申請變更：若涉及規格或效能變更，且重處理產品亦涵蓋，則須檢附資料向主管機關申請變更。

4.聯防回收與通報：原廠產品發動回收時，重處理業者須依法於期限內採取對應回收措施並通報主管機關。

最後，重處理過程中若發現原廠設計瑕疵，亦須啟動通報程序。

文字編輯：楊芷晴

# 首圖來源／Magnific

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