數百位學者、學會、病權團體意見獲政府回應 台灣再生醫療發展進入新篇章
本文作者群為陳培哲（中央研究院院士）、張偉嶠（臺灣藥物基因體學會理事長）、劉宏恩（國立政治大學生醫倫理與醫事法律研究中心主任）、吳全峰（中央研究院法律學研究所副研究員）。
去年5月《再生醫療法》草案之審議引發社會爭議，數百位醫藥生科與法律學者、專業學會及病權團體罕見共同具名連署，反對再生醫療法草案部分條文模糊不清，其中第9條第1項第2、3款所開之方便後門，其空泛的條文過度放寬療效與安全的管制，將造成病人權利嚴重受損。
此外，高度爭議的條文還包括第11條醫療機構執行再生技術可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司、第19條再生醫療研究涉及胚胎、胚胎幹細胞或製造雜交體之倫理爭議、第16條對於無行為能力與胎兒權益之保障不足，以及若執行再生醫療技術後，發生不良反應而導致重大傷害或死亡之救濟規範不明確…等。
值得欣慰的是，今年行政院新版再生醫療法草案已經大幅修正去年版本若干荒腔走板之處，除了刪除第9條第2款第3款免除藥品許可證之條文漏洞、刪除第11條的醫療機構成立再生醫療公司，新版條文也強化了對於涉及胚胎、胚胎幹細胞…等研究之管理強度。
政府主管機關從善如流，面對質疑聲音，採納社會各界的回饋意見，修改再生醫療法草案之爭議條文，提出修正版本防堵漏洞，以利於未來行政部門執行監管。這樣的措施，值得各界肯定，這也顯示去年數百位醫、藥、法律學者、專業學會及病權團體的擔憂與建言有理有據，而非無的放矢。
新版再生醫療法草案已趨於合理，條文細膩度也明顯優於去年版本；然而，該草案於近日（5月8、9日）立法院委員會二讀討論過程中，仍有部分條文爭議值得再三斟酌，問題如下：
1）第5條︰中央主管機關組成之「再生醫療審議會」日後將扮演極重要的相關管理、政策、評估與附款許可審議的任務角色，但是如此重要的委員會，對於其組織、會議等相關事項，草案竟然完全沒有原則性或授權性的規定，除了性別比例的要求外，沒有任何專業性或多元性的要求，令人擔憂未來該審議會的組成與會議是否能充分呈現不同意見及其審議公信力。
本條應比照醫療法第98條第2項及第100條關於醫事審議委員會的組織及會議等規定，明定授權依據及其成員專業領域的不同代表性。而於委員會討論中，欣見衛福部及立委能將多元性與專業性之再生醫療諮詢納入考量，於修正條文明文納入不同專業人士之組成。
2）第7條：「醫療機構執行再生醫療前，除有第8條第1項規定情形外，應進行並完成人體試驗」。此條文對於「人體試驗」的具體規範並不明確，如：應執行何種類型之人體試驗？人體試驗的規模與條件應當如何？又，如何評估人體試驗結果的安全性與有效性？該試驗取得之數據真實性與品質，及參與試驗之受試者權益是否能夠確保，應由哪一個衛生主管機關主責判定？條文應予敘明。
審查過程中亦有委員針對此點提出質疑，但很可惜衛福部並未作進一步調整法案本文；雖於立法理由中納入醫療法規定，但仍恐不夠完備，故未來應制定相關指引或辦法，對此條所規範之人體試驗審查作業、迴避原則、資訊揭露、監督管理等事項，詳做規範。
3）第8條第1項：「醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免進行或免完成人體試驗：第1款）：治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品、醫療器材或醫療技術。第2款）：本法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行之再生技術。」
其中，第1項可謂恩慈治療概念下的商業收費版本。然而，政府本持保障民眾健康的責任，應防止醫療機構任意使用風險或效益不明的醫療產品或醫療技術，避免病人在醫學知識不足及病急恐慌的情況下受到傷害或權益受到侵犯,，即便為治療危及生命或嚴重失能之病患，也不宜允許醫療機構對病人施行完全「免進行」人體試驗之治療，應至多允許「免完成」人體試驗。細節可參考美國2018年5月「試用權（right to try）」立法之相關規定，即使是恩慈治療也必須已完成第一期人體試驗，並非可以完全「免進行」人體試驗。
目前草案第8條失之過寬，應予調整；即令欲放寬已於國外完成人體試驗者，仍應於條文中明定相關例外狀況，而非一概允許「免進行」或「免完成」人體試驗。而此條項經委員會討論後，衛福部同意將「免進行」人體試驗刪除，此對於保障病人權利應是一大進步。但很可惜的是，對於「免完成」人體試驗者仍應適當排除部分風險性較高之再生醫療——如超出最小操作、非自體同源、異種等再生醫療，仍應要求「完成」人體試驗後始得進行；討論中雖有委員提出建議應做修正，但最後衛福部建議條文卻仍僅排除異種再生醫療、要求其需「完成」人體試驗，對於其他風險較高之再生醫療卻未規定。
對於「免完成」人體試驗之再生治療應排除超出最小操作、非自體同源之再生醫療（意即需「完成」人體試驗始得執行），有其理論依據。蓋參考美國FDA管理辦法，再生醫療技術僅限於最小操作原則，一旦踰越最小操作原則，細胞處理操作的過程容易產生較高醫療風險時，如：細胞大幅擴增、凍存分裝或基因轉殖。或，當操作異體細胞使用於大規模病人，細胞製備規格已與製劑之界限模糊時，因考量此時之醫療風險已經大幅提高，故建議逾越最小操作原則者應排除於本條第一項第一款以外，必須依照再生製劑條例，申請查驗登記。
再者，本次修法採醫療技術與製劑的雙軌制模式，可借鏡於2013年起同樣實施雙軌制的日本經驗，將立法設計改由政府充分把關細胞治療人體試驗計畫之申請與執行，同時將醫療技術之治療僅限於最小操作下執行，避免未來再生醫療技術假治療之名廣泛用於諸多患者，規避製劑原本的查驗登記程序，荒廢了製劑產業的發展，讓患者付出昂貴的醫療費用，卻僅獲得療效未經證實之治療。
雖然在目前委員會所通過之條文僅排除「異種」再生醫療，但在實際操作上，衛福部未來仍可依本條第2項之倫理規範、在受益與不傷害原則之概念下，強化管制密度並要求超出最小操作、非自體同源之再生醫療仍須「完成」人體試驗後始得施行，對病患權益之保障較為完整。
最後，因為立法再生醫療法的目的就是要取代行政命令之特管法，因此，第8條第1項第2款有關特管法之許可，實應訂定落日條款；惟此次修法過程仍未能處理此議題，實在可惜。
4）第14條：「醫療機構、受託機構執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練、查核、許可之申請條件與程序、核准效期與展延、廢止、許可事項變更及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之」。此條文明顯對於執行細胞操作場域之規範不足，對於執行場域應明文規定以GMP或GTP規範來管理人員資格、訓練、環境與製程，尤其當逾越最小操作原則或執行異體細胞再生醫療技術之場域，有鑑於細胞的不安定性與易受汙染性更甚於小分子藥物，條文必須以明確的規格管理之。
在部分立委堅持下，衛福部同意於立法理由中納入應符合「相關品質規範（如人體細胞組織優良操作規範、藥物優良製造準則及西藥優良運銷準則，必要時亦應符合生物安全相關規範）」等文字；但相關規範終究未在本文中明定，故未來各界仍應密切關注衛福部在訂定醫療機構、受託機構執行細胞操作應遵行事項辦法時，是否有依立法理由納入GMP與GTP等規範。
5）第24條：「醫療機構應於每年度終了後六個月內或中央主管機關通知之期限內，提出結果報告。報告內容，應包括案例數、效果、不良事件..等，中央主管機關應定期公開第一項報告統計之醫療品質資訊」。
此條文涉及應高度關切之公開透明議題，畢竟特管辦法已經執行數年之久，然而，政府主管機關至今仍未公布執行特管法之安全性與療效數據。試想，關於醫療立法，首重科學實證，之前先行之特管辦法所施治的病例經驗，是為現今立法的基礎。既然政府背書同意醫療機構向病人收費執行實證依據仍然薄弱的治療方案，本有義務向大眾公布醫療結果。如果特管方案之療效顯著，醫療技術妙手回春，則應當分享經驗讓更多病人接受治療，反之，倘若安全與療效不佳，則政府更應當亡羊補牢，儘早終止相關治療，避免更多民眾的權益受到侵害。
主管機關實在不應該以鴕鳥心態，讓不明不白的治療方式迷迷糊糊地執行下去。因此，特管辦法所施治的病例應由獨立單位評估，對施行之環節及治療之安全性、倫理、醫療效益，以及對病人、家屬、保險公司之成本效益與提升再生醫療產業之策略，進行充分了解應興應革之後，成為立法之依據。
因此，主管機關不應如本條文所言，僅公開經過篩選整理的報告統計資訊，否則難以避免因統計後造成個別醫療機構與醫療方案之臨床數據失真，建議必須完整向社會大眾公告各個醫療機構執行之結果報告：包含案例數、符合臨床定義之治療成效、不良事件…等，以維護民眾權益，並昭公信。經部分立委爭取，衛福部將公開相關資訊時間固定為一年、且將第1項結果報告之醫療機構治療效果納入應公開事項，並在立法理由中進一步要求應併同公開核准醫療機構家數、總收案人數（包含完成完整療程人數、未完成療程人數）、不良事件及臨床評估指標（如傷口面積、存活天數等）相關醫療品質資訊，已某程度增加報告之透明性。
但仍應注意，衛福部未來所公告之資訊不能、且不應僅是「統計」後結果，而應「完整」向社會大眾公告立法理由所列之各項資訊；換言之，不同醫療機構應分別公告其所執行個別再生醫療技術之不良事件及臨床評估指標，不應整併統計，始能保障使用再生醫療病患之知的權利。
接受再生醫療所需的費用極高。實務上不少病人賣車、賣房、傾家蕩產，甚至去借高利貸，好不容易才把醫藥費湊齊，醫療人員又怎麼忍心大筆一揮給了實證依據薄弱的醫療方案，那麼輕易就把病人的那筆金錢花掉了？政府及醫療機構都有責任幫病人把關，畢竟治病的錢來之不易，而不傷害是醫療首要之則，且再生醫療長遠發展所需的社會信賴也維護不易。
再生醫療法與再生醫療製劑條例經委員會通過後，應可期待台灣再生醫療發展之下一篇章，但如何在執行中繼續堅持病人權利保障，應是政府、醫藥界、與病權團體所應共同努力的方向。