超狂 90 天通殺台日美藥證！藥華藥終結美國 FDA 近 30 年 ET 治療荒漠
藥華藥自行研發及製造的創新長效型干擾素 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101），今年 5 月在台灣取得全球首張原發性血小板過多症（ET）藥證，8 月再接連獲日本及美國核准用於治療 ET，超狂 90 天內連取得三張重要藥證，終結美國 FDA 近 30 年來未曾核准新 ET 治療藥物的局面。
藥華藥今日與台灣骨髓增生性腫瘤關懷協會共同舉辦 ET 醫學專題演講暨「台日美到全球，藥華藥開創世界新局」，副總統蕭美琴表示，台灣自主研發新藥走向國際，是一條漫長且充滿挑戰的道路，從臨床試驗、取得各國法規核准，到累積國際市場經驗，每一步都不容易。
蕭美琴指出，過去常以「護體神山」形容台灣的生技醫療產業，因為其不僅攸關產業發展，更直接守護國人健康，從科學研發、生技技術、法規調和，到接受國際規範與市場的檢驗，每一步都不簡單，期許，未來不只是藥華藥，而是更多台灣生技企業都能站上國際舞台。
藥華藥董事長詹青柳表示，Ropeg 從研發、臨床試驗到藥證申請，每一個階段都充滿挑戰，台灣這次成為全球第一個取得 ET 藥證的國家，這項成果不是單一團隊可以完成，並證明台灣自主研發的新藥，有能力從台灣出發、走向世界。
Ropeg 為藥華藥自行研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約 50 個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。
ET 與 PV 同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML），Ropeg 不僅是近 30 年來首款獲 FDA 核准的 ET 新藥，並是首款獲 FDA 核准治療橫跨 PV 和 ET 兩大骨髓增生腫瘤（MPN）的藥物。
藥華藥強調，Ropeg 在90 天內接連取得三張藥證，彰顯台灣創新藥有從基礎研發、跨國臨床試驗、製造量產到全球商業化的堅強實力，隨著 ET 適應症在台灣、日本、美國陸續核准，藥華藥團隊已立刻正式啟動 ET 市場的全面推廣與行銷銷售，目前已有醫師開立處方供 ET 患者使用。
（首圖來源：科技新報）