國光子公司腸病毒疫苗 獲越南GMP認證
[NOWnews今日新聞] 腸病毒疫苗進軍東南亞再傳捷報，國光生技子公司安特羅生技指出，安拓伏腸病毒71型疫苗獲得越南GMP認證，再泰國後再度獲認證；為積極拓展東南亞市場，也持續在印尼、馬來西亞等國尋求合作夥伴，加速推進腸病毒疫苗在東南亞的衛教宣導。
國光潭子細胞廠生產的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），經由越南藥品管理局（DAV）官網公告在外國生產設施GMP合格名單中。國光細胞培養廠熟悉先進生物反應器製程，以確保腸病毒疫苗產能與品質穩定，是順利取得各國GMP的重要關鍵，對於越南藥證，安特羅抱持樂觀態度，預計終點就在不遠處。
國光生技耗鉅資建置高規格細胞培養廠，使用先進生物反應器製程，具有產能大且品質穩定的優點，自2022年6月取得台灣食藥署GMP認證後，2025年獲泰國GMP，2026年初再獲越南GMP，顯示國光選用生物反應器的生產技術已跨越一定的技術門檻，對於未來每年至少100萬劑以上的產能穩定供應台灣和東南亞市場，信心十足。
安特羅總經理張哲瑋指出，陸續取得多國GMP讓腸病毒疫苗在東南亞市場佈局更有把握。台灣自行研發生產的安特羅腸病毒疫苗．已在越南完成三期多中心臨床試驗，結果顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標。
張哲瑋說，安特羅已在越南、澳門和泰國送出藥證申請，相信今年內可取得具體進度。為積極拓展東南亞市場，也持續在印尼、馬來西亞等國尋求合作夥伴，加速推進腸病毒疫苗在東南亞的衛教宣導。
目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。
腸病毒在東南亞地區流行已超過20年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。因此，安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔，滿足各國防疫需求。
安特羅表示，越南腸病毒疫苗GMP認證是2025年5月底透過越南合作方VABIOTECH向越南藥品管理局送件，DAV在6月5日收件，並於今年1月12日發佈的第140/QLD-CL號正式函件公告海外設施GMP合規性評估結果，生產安特羅腸病毒疫苗的國光潭子細胞廠取得GMP認證。
安特羅說明，過去十年，手足口病（HFMD）在世界各地的發生率呈上升趨勢，尤其是在中國大陸、日本和新加坡等亞太國家，和越南均呈現相似情形。依世界衛生組織（WHO）之調查結果，越南每年約有5萬至10萬例手足口病病例報告，其中包含數例死亡病例。另亦有研究指出，越南近年平均記錄為8萬例手足口病病例，且其國內目前尚未有EV71疫苗上市。