【蔡騰輝專欄】自付差額冷水澡 台灣智慧醫材產業的未來
在沒有唯一標準的醫療與醫材界，想要建立唯一標準，很可能撞得滿頭包。 冷水澡意味著醒腦，也讓產業生態成員更加關注台灣醫療與未來發展！
這兩天醫界最大的新聞，除了COVID-19(新冠肺炎)連續五六十天零確診以外，莫過於衛福部健保署推出的「自付差額醫材收費上限」的新政策了，從智慧健康、智慧醫療、智慧照護等近年產業觀察下來，健保給付額度、品項、服務、配套一直以來都是生技、醫療、健康產業熱議，也需要更多單位共同討論與研擬的系統與結構性問題。
醫療使用者付費 本為自然 到底發生了什麼事？
本次的「公告醫事機構收取自付差額上限」，包括了特殊功能人工水晶體、特殊材質生物組織心臟瓣膜、治療淺股動脈狹窄之塗藥裝置、冠狀動脈塗藥支架、特殊功能人工心律調節器、治療複雜性心臟不整脈消融導管、特殊材質人工髖關節、調控式腦室腹腔引流系統等8類352項。
所謂的「自付差額」代表的是，當人受傷到醫院治療的時候，手術醫療器材、植入身體的特材等等價格超過健保給付額度，多出來的部分，由病人自己付費。舉例來說，若是植入人工水晶體需要100元，健保補助60元，病人自己要付40元。這40元就是「自負差額」。
健保署的「自費醫材比價網」上，能讓民眾查詢「民眾自付差額醫材」以及「民眾全額自費醫材」。前者的費用是健保給付一部分，超過的部分由民眾自付；後者則不歸健保署管理，而是各醫療院所將收費呈報地方衛生局，核准才能向病患收取費用。
然而，隨著科技進步與醫材創新更迭速度快，因此新醫療器材與材料提供病人病灶更好的復原效果，當然，價格也會更高，一切由「市場機制」來決定，也就是說，病人如果選擇用健保給付成數較高的醫材(自己付的錢比較少)來治療也可以、希望用復原速度快和縮短恢復期的創新醫材和特材(自己付的錢較多)來治療也是可以。
但是，新醫療材料價格可能高於健保給付成數較多的特材品項比較多，因為健保財源有限，而難以列入健保給付，以某些部分來說，病人可能需要負擔全額或是較高的金額才能享受這樣的醫學服務和效果，
基於上述緣由，健保署新政策預計自2020年8月1日上路，「只要是同功能，不同廠牌都適用同一上限」也就是「價格即將被鎖定在一個區間以內」，市場預估可能高達9成的醫療院所登錄品項，都必須下調現行收費價格。
醫材降價 醫院、醫材廠、病人卻可能沒有獲益？到底怎麼回事？
「只要是同功能，不同廠牌都適用同一上限」，乍看價格有上限，病人可以付一般醫材的價格，卻可以享受創新醫材的效果和服務，這不是一大優勢嗎？然而，這樣的事情如果有源源不絕的資金來補貼，或許還有成真的可能；然而，實際上卻很可能不是如此，因為價格有上限，就可能讓創新醫材與特材廠商無法符合成本效益，因此退出市場，因為賺不到錢，再多無奈，也只能揮揮衣袖，退出台灣，過去許多藥品就是因此而退出台灣市場。
舉例來說，治療心臟疾病的一般醫材100元，特別的新醫材要500元，但是因為功能一樣，所以現在都只能賣100元，但是新醫材光是研發成本就200元，更遑論冗長的FDA、TFDA認證、通路、商品化的過程的成本都還要加進去。最終這樣「賠錢的生意」，無法藉由「市場機制」來支撐，自然取消台灣市場服務，轉往能夠付得起錢的市場提供服務。
前傷口醫材專員Yidi Li分享，像是Biobrane是一款很棒的傷口敷料，與大家一般坊間看到的人工皮不一樣，這種敷料除了能保護新生皮膚以外，同時隨著傷口癒合，敷料即慢慢脆化脫落，換藥時也比較不會痛，可說是嚴重燒燙傷的患者福音。
這款敷料在1998年獲得FDA許可證以後，13*13cm尺寸的國外市場價格大約是3,000到4,000新台幣。2010年時，健保把原本1,200的給付降到600，於是原廠Smith & Nephew退出台灣市場，不僅不做健保，連自費市場也無。
然而，2014年時，Biobrane又回到了台灣，就是因為是「高雄81氣爆」的傷患跟醫師，把這款敷料求回來，當時衛福部以專案進口的方式，讓Biobrane回到自費市場，自費價約莫一片4,000新台幣。然而，Biobrane並非就此在自費醫材之列，2015年又回到健保，一片給付2,400點！就是因為八仙氣爆患者負擔過高所致。
許多醫師與醫材顧問都擔心這樣的產業政策，將會「劣幣驅逐良幣」，雖然民眾可能不用再貨比三家，然而，即便有錢，也買不到更好的貨了；對於現在發展得如火如荼的生醫新創、智慧醫材團隊也像是洗了一場冷水澡一樣。「要放棄台灣市場嗎？」、「台灣本就是試驗場域」、「要做生意就是要放眼美國、歐洲、中國、東南亞市場」等市場原有的聲音，又更宏亮，也令人陷入沈思。
醫材進入健保要有多少流程與血淚史？ 生技醫療產業的發展挑戰更大
這次的差額上限，其實不僅影響醫院醫師執業與醫療品質，許多醫師表示，由於台灣人口相較週邊國家少，加上健保已經定錨醫療費用定錨，藥品衛材議價空間低，市場小，與外國廠商的互動真的沒有優勢。林靜儀醫師也分享，與台灣市場相比，印尼、馬拉西亞、新加坡自費市場都相當龐大。醫材費用上限的政策，很可能讓原先佛心供貨的外國廠商，本來提供的量就很少，未來更不符成本，只能退出台灣。
台灣廠商自己研發的醫療器材研發有一定成本，即使台灣廠商代理外國廠商的產品，從而申請食藥署的醫療器材證，在2019醫療器材法修法之後，得以在一年內拿到證，與以往回公文兩年加快了不少。接著是健保的關卡。
合法醫材進入健保給付必須申請，經過專家會議、共擬會議等等過程。共擬會議一次要審理十幾個案子，很可能廠商甲的案子一開始排在第12案，本次審查僅到第11案。大家可能會想，那幾個月後的下一次審理，就能審到廠商甲的案子了，然而，現況可能是在下一次的審理會中，廠商甲的案子順序重新排在第9案，結果最後只審查到第7案，就只能再等幾個月後再來。
以經驗看來，有好多藥品都經過這樣的「排隊」，經過一年以上還審不到，而最終，終於通過共擬會議了，下一步則是要與健保署議價，決定未來健保給付的點數(價格)。從頭走到這邊，過程大概需要好幾年，如果廠商還沒打退堂鼓的話。產品也還不會從此即在台灣各健保特約醫療院所使用了，未來還定期有價量調查，也可能因為某醫院比較低的進價，而被要求降低給付價格。進貨價格上的差異，跟大醫院量大與小診所小量的成本都有關。
不走健保走自費 完整流程走完也是好多年
醫材與特材若是希望以自費來販售，也要先申請健保審查，等健保「不通過」之後，才能進入自費市場，如前所述，與健保署來回溝通、來回許多公文、送進共擬會、等審查、等駁回，又過了2年過；接下來也必須要有醫院提出申請，由該醫院所屬的地方衛生局和醫師公會開會核定自費價格，通過之後，才能在「那個該縣市」使用。如果要全國使用，那必須「每個縣市」都去申請，然後通過費用。
由此可知，定價不是廠商或醫師能夠決定，而是地方衛生局開會核定的。這樣經過重重關卡，先不論研發過程要多久、多少成本、失敗多少種類才有幾款成功，光是送進衛福部要通過證號，大概需要二年，接下來再經過健保署、健保會、共擬會、專家會議，最後可能進入不斷被砍給付價格的健保市場，或者進入自費市場。
其實不是所有醫材/特材都設上限？ 健保署：「全自費」市場不受影響！
政策記者會一結束，當天與隔天持續引起整個醫療界熱議，健保署也趕緊出面說明表示，「自費」的概念分為兩種，第一種是「民眾自付『差額』醫材」、第二種是「民眾『全額』自費醫材」。在這「差額」與「全額」之間的規範不盡相同，本次僅針對差額的部分有所調整，「全額自費/全自費的部分則依舊尊重市場機制。」
即便如此，是否未來醫材/特材的使用、研發、導入生態將面臨M字型兩極化的世界發展。因為差額部分有上限天花板，所以廠商與創新團隊所設計出來的產品，不再希望能夠躋身健保給付，或是健保部分給付之列，因為這就會成為「差額的一員」，而差額的一員就會有價格上限天花板的問題；如此一來，創新醫材就會希望走全額自費/全自費的市場，然而，前述也提到，創新醫材效果好，也因此價格比一般醫材更貴，未來是否僅社經地位較高的病人能夠享受得到？
原價500元的創新醫材，健保可能原本給付(幫忙分攤)100元，病人自己付差額400元；然而，因為這樣的政策出爐，創新醫材一來可能希望退出100元以下的差額醫材之列，又或者，因為退出這樣的差額部分幾付之列，希望選用這樣醫材/特材的民眾就必須付500元，少了原先政府協助補助的100元，在各種時空、地域、經濟、家庭、日常背景之下，說不定就因為這區區的100元給付沒到位(說是區區，但在這個例子當中以是20%的補助)，而沒有能力使用和負擔這些效果更好的醫材。
當然，以市場機制與使用者付費的概念來說，負擔得起的用貴的，負擔不起的用普通的，也是正常。然而，在諸多地區、醫師使用習慣、治療功效、每位病人不同的病灶、自體對於特材效果的反應都不同的種種排列組合情境之下，「有些人的身體狀況與反應，就是用特別的醫材，才能達到治療的功效，使用一般醫材則無法」，如此的狀況是否也挑戰著醫療服務的核心？
未來的醫療產業，也將面臨更嚴峻的挑驗，這場病人安全與醫療高效的醫療發展與本質，對上希望民眾能夠離開比價與資訊不透明泥淖的高速碰撞，也需要各界更有智慧地持續討論、交流、找出相對優質的解決方案。
道阻且長 產業仍然要共進 賞與罰 醫材新創未來怎麼走？
健保署統計數字顯示，2019年間民眾選擇「全額自費」醫材費用，比2014年成長了4倍，而本次的政策也是希望解決過去無法落實健保法第45條「屬於同功能類別之特殊材料，保險人得支付同一價格。」的問題，主要來自於廠商希望政府不要干預訂價，而醫療院所也希望能有自行訂價的空間，這次的政策也花了一年半的時間溝通、討論、協商。
談了那麼多歷史來龍去脈與可能的發展情境，該是再洗個冷水澡的時候，以診所為例，提供單一人工水晶體的收價，預計從9萬2千多元降到7萬8千多元。不配合降價者，經輔導改善不成，健保就會祭出違約記點，三次以上就停業一個月。
價格上限的天花板 一次性或是滾動式調整 也成產業發展關鍵
目前健保署每年都會調查各大中小醫療院所藥價，讓各單位之間藥價趨近。然而，各醫療單位的規模不同，使得進價成本也不盡相同，當然終端售價也因此不同。未來醫材若也依此發展，情境可能是，某些醫療院所能夠以大量購買的方式，買進單位成本1,000元的醫材，以2,000元的售價來提供醫療服務，然而小診所可能少量購買，因此單位成本拉升至1,800元，因此售價2,800元，現在設定上限，很可能就讓這2,800元，被迫下降至2,000元。
然而，這僅是單位成本，眼科醫師黃宇軒提醒，醫材的使用還有一般大家所看不到的隱藏成本問題。以水晶體手術為例，病人選擇健保給付的水晶體與自費數萬元的水晶體手術時，心中的效果預期心理就不同，診所的術前檢查設備、術中的科技輔助系統、術後的病人追蹤等成本都要考慮進來。也就是說，醫材並不是購入即可使用，同時也要搭配醫療服務單位的醫師專業度和團隊服務度等等因素。
然而，真實醫療產業是採「品項別」在比價網所登錄收費金額標準分布的70百分位訂定，並逐年採滾動式調整，白話文就是價格要逐漸趨近市場上7成的價格，這樣的發展，對於精準醫療與創新醫材等技術的研發來說，恐有難以持續蓬勃的影響。「以前的水晶體分為單焦點與多焦點，現在則有三焦點」、「每家廠商的三焦點水晶體設計都不太一樣」，也因此也認為目前的分類太過粗略，或許還能更細膩一些。
在醫療院所端的挑戰，也會直接影響到生醫新創的技術與商業模式等發展，本月是DIGITIMES電子時報智慧醫療月智慧醫材週，看著奇翼醫電、洞見未來、吉光智慧、超象科技、台灣骨王、昌泰科醫等6家這兩週主打生醫新創的發展，在原有的技術、人才、資金、市場等新創成功4大元素以外，看來新創未來的商業模式也可能更加確立，要與健保保持著若即若離，不知跟如何攜手共度的局面。
各團隊面臨各方利益關係人、醫療院所之間的競合關係、醫材/特材開發團隊的技術整合、供應鏈與生態系的交融互動關係中，要將生態系的量能移植到跨國市場著實不容易；即便要輸出，在這樣希望解決病灶與效率問題、科別多樣與碎片化、醫療服務在地化的醫療健康產業當中，要切入他國市場，別人也要求看看你在本國市場的服務模式為何？如果在本國市場服務違和，希望切入跨國市場，就真的如前所述，或許真的需要更多的智慧才辦得到。