康匠涉未經核准製造醫療口罩 負責人訊後35萬元交保
〔記者王定傳／新北報導〕食藥署在今年9月會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局，前往「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠及桃園廠稽查，發現兩廠涉嫌未經核准，擅自製造第二等級醫用手術口罩，除封存664萬多片口罩外，並移由檢調偵辦；新北地檢署今日指揮新北市調處發動搜索，並約談陳姓負責人及許姓總廠長，訊後以違反藥事法，諭令陳某35萬元交保、許某30萬元交保。
據查，醫用口罩屬醫療器材，須向中央衛生主管機關，即衛福部申請醫療器材製造業藥商許可執照，並經核准發給醫療器材許可證後，才可製造；分設營業處所或分廠，仍應各別辦理登記。
今年9月22日，食藥署分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局，前往康匠公司德昌廠及桃園廠稽查後，發現康匠公司德昌廠及桃園廠，尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄，即製造第二等級醫用手術口罩，涉未經核准擅自製造醫療器材，當日先行封存廠內口罩544萬2505片、120萬1140片，並移請新北市調查處偵辦。
新北地檢署打擊民生犯罪專組檢察官余佳恩，今指揮新北市調查處，搜索康匠公司位在新北市及桃園市的廠區，查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物，並約詢公司陳姓負責人及許姓總廠長到案說明，訊後以2人涉嫌違反藥事法，嫌疑重大，惟尚無羈押之必要，諭令陳某35萬元交保、許某30萬元交保。
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