中藥大廠遭勒令停工 港香蘭爆違規 下架16藥

記者王勗∕台南報導

本土中藥大廠「港香蘭」因嚴重違反優良製造規範（ＧＭＰ），衛福部中醫藥司要求全廠停止生產，並擴大預防性下架回收，共十六項藥品。

衛福部中醫藥司近日公告嚴重違反藥物優良製造準則（ＧＭＰ）中藥廠名單，港香蘭藥廠上榜，違法事項包括違法於非ＧＭＰ區域製造產品、破壞原核定三級區的生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中的產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明、未建立完整運銷紀錄等情形。

中醫藥司長蘇奕彰表示，中醫藥司八月十八日會同台南衛生局稽查，發現違規事實，立刻下令全廠停止生產，並封存現場所有原料、半成品及成品，並要求回收所有可能被波及的品項，目前已無相關商品流通市面，後續將由台南市衛生局開罰。

由於港香蘭是大廠，在確認健保醫療系統供應藥品方面，蘇奕彰表示，衛福部跟其他前七大藥廠徵詢過，相關替代產品沒有問題；早在新冠疫情期間，國內業者就曾因中藥需求大增三成，在增加產能彌補上已有經驗，不致影響民眾用藥。

台南市衛生局表示，對於日前與衛福部查該廠於非核准場所製造藥品，已移請台南地檢署偵辦，全案進入司法程序。

台南市衛生局表示，除衛福部責令業者全面停止製造作業，亦已命業者全面回收不合格藥品，並將持續不定期執行跨局處聯合稽查，以維護民眾用藥安全；並提醒民眾若有購買相關藥品，勿再服用。

台南市衛生局說明，依《藥事法》規定，製造藥物應先向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證之後，始得製造。藥物製造工廠需符合ＧＭＰ規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。

台南市衛生局指出，未經核准擅自製造的藥品即屬「偽藥」；依《藥事法》規定，製造偽藥者可處十年以下有期徒刑，得併科一億元以下罰金刑責；明知為偽藥而販賣者，則處七年以下有期徒刑，得併科五千萬元以下罰金。

港香蘭藥廠表示，針對本公司缺失，除深表遺憾，並向主管機關與社會大眾致歉，將承擔責任、全面停工回收、啟動ＧＭＰ改善計畫。

港香蘭承諾，將持續落實各項改善措施，並定期向主管機關報告進度。對於此次事件造成的疑慮與困擾，本公司再次表達最誠摯的歉意，並懇請社會各界持續監督。