「港香蘭」嚴重違反GMP全停產 衛福部協調其他藥廠增產

衛福部中醫藥司公布本土中藥大廠「港香蘭」嚴重違反「藥品優良製造規範」(GMP)。衛福部今天(23日)表示，此為衛福部例行稽查發現違規，港香蘭藥廠已配合停產回收16項藥品，該廠所有產品也停止製造；衛福部已協調其他藥廠增產支應，目前評估不影響民眾用藥需求。

根據衛福部中醫藥司22日公告的內容，港香蘭藥廠違法事項包括於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區的生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中的產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明、未建立完整運銷紀錄等情形。

衛福部指出，衛福部中醫藥司主動於今年8月18日會同台南市政府衛生局至位於台南市永康區的港香蘭藥廠公司進行GMP查核，發現有違法在非核准區域製造、未落實填寫藥品製造相關紀錄及執行檢驗等違反GMP情事，藥廠已配合全廠停產，違規製造的藥品半製品及成品完成封存。

衛福部表示，目前港香蘭已配合擴大預防性下架，回收共計16項藥品，業者將於1個月內完成全批號(效期內所有產品)回收作業，以保障消費者的用藥安全。另外，經查港香蘭持有許可證包含處方藥806張、非處方藥414張，市占率約2成，也已配合停止全部產品製造。

衛福部指出，該部已協調其他具製造相同劑型能力、持相同藥證的業者增加產製支應，目前評估可接軌供應，不影響民眾需求；接下來也將持續強化中藥供應監控及調度，醫療機構及診所如有調度藥品需求，可至衛福部「中藥供應資訊平台」通報。

為保障民眾用藥安全，衛福部針對中藥廠每2年執行1次定期查核，依其風險程度不定期安排稽查。衛福部也已發函至全國中藥廠，重申要求中藥廠嚴格遵守GMP規範，並將持續嚴格稽查中藥製造廠及監控上市中藥監測，落實民眾用藥安全的把關。

此案所涉16項藥品(所有效期內的批次製品)品項如下：
(1)“港香蘭”三黃錠(衛署藥製字第005541號)。
(2)“港香蘭”當歸芍藥散濃縮顆粒(衛署藥製字第014478號)。
(3)“港香蘭”苓桂朮甘湯濃縮顆粒(衛署藥製字第015127號)。
(4)“港香蘭”保和丸濃縮細粒(衛署藥製字第033317號)。
(5)“港香蘭”豬苓湯濃縮錠(衛署藥製字第035340號)。
(6)“港香蘭”天麻鈎藤飲濃縮細粒(衛署藥製字第038028號)。
(7)“港香蘭”少腹逐瘀湯濃縮細粒(衛署藥製字第039447號)。
(8)“港香蘭”黃耆濃縮細粒(衛署藥製字第031916號)。
(9)“港香蘭”五味子濃縮細粒(衛署藥製字第033818號)。
(10)“港香蘭”栝樓仁濃縮細粒(衛署藥製字第033842號)。
(11)“港香蘭”續斷濃縮細粒(衛署藥製字第033843號)。
(12)“港香蘭”蒺藜濃縮細粒(衛署藥製字第038582號)。
(13)“港香蘭”夜交藤濃縮細粒(衛署藥製字第038742號)。
(14)“港香蘭”全栝樓濃縮細粒衛署藥製字第039933號)。
(15)“港香蘭”艾葉濃縮細粒衛署藥製字第040942號)。
(16)“港香蘭”養血壯筋健步丸(去虎骨)(衛署成製字第008178號)。
(編輯：許嘉芫)