益安攝護腺醫材報捷 取得美國上市許可
[NOWnews今日新聞] 益安生醫旗下攝護腺微創治療醫材Urocros週五取得美國食品藥物管理局（FDA） 510（k）上市許可。去年搭配主系統的標準軟式膀胱鏡獲得核准，以及解盲成功時，益安股價曾收下多根漲停。
攝護腺微創治療醫材Urocross Expander System為主系統，去年10月獲得核准的Urocross Retrieval Sheath是該系列首款取得許可的搭配裝置。益安13日宣布，取得美國食品藥物管理局上市許可，正式進入全球最大醫療市場，為邁向全面商業化的關鍵里程碑。
攝護腺肥大（BPH）為男性常見症狀，但僅部分患者接受積極治療，因為對於藥物副作用、效果有限或對侵入性手術有所顧慮，因此出現治療空窗期。益安表示，Urocross具備非永久植入、計畫取出、低疼痛指數、適配既有軟式膀胱鏡、無須特殊設備等優勢，為尚未準備接受侵入性手術的患者提供全新解決方案，也為泌尿科醫師帶來更具彈性的治療工具。
Urocross向美國FDA提出一系列臨床資料，包含Expander-1可行性試驗及在Expander-2跨國多中心大型RCT樞紐試驗。臨床數據顯示，患者在治療後IPSS（國際前列腺症狀評分）顯著改善，12個月降幅約達48%，已達侵入性治療水準；且在裝置取出後，療效仍可長期維持。在安全性方面，數據顯示嚴重不良事件發生率為0%，多數不良事件屬短暫且輕微，性質與常規泌尿科檢查相似。
羅耀拉大學醫學中心泌尿科教授暨Expander-2臨床試驗共同計畫主持人Dr. Kevin McVary表示，攝護腺肥大會影響膀胱功能，若延遲治療可能造成膀胱結構不可逆的改變。Urocross此類創新有望降低患者對治療的心理門檻，鼓勵及早介入，也代表BPH治療策略的一項重要演進。
天主教醫療系統聖凱瑟琳醫院泌尿科主任暨Expander-2臨床試驗共同計畫主持人Dr. Daniel Rukstalis指出，攝護腺肥大治療已從追求短期療效，轉向重視長期生活品質與治療彈性。能避免永久植入，在改善排尿症狀的同時，仍保留未來其他泌尿疾病診斷與治療的選項，正逐漸成為BPH慢性疾病管理的重要方向。
益安表示，全球治療BPH醫材市場於2024年達16.7億美元，預估2025至2033年之間BPH相關市場將以年複合成長率9.4%之速度成長，2033年達37.1億元。
益安也啟動台灣市場導入計畫，包括申請台灣上市許可，規劃與國內指標醫學中心合作進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系，為產品在亞洲市場的長期發展奠定基礎。同時，公司亦持續推進國際授權合作，加速價值實現並提升股東回報潛力。
益安生醫董事長張有德指出，Urocross成功取得美國上市許可，象徵益安由「創新研發」正式邁入「商業化與價值實現」階段。憑藉扎實的臨床數據、領先的療效與安全性表現，以及清晰的產品定位及商業策略，Urocross將成為推動集團中長期成長的重要核心引擎。
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