ICMRA：第二代疫苗需要「免疫橋接」日藥廠跟進！張鴻仁：「食藥署決定是對的！」

日本第一三共藥廠近日宣布，將以「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，與同屬mRNA疫苗的輝瑞、莫德納做比較；國際藥物法規主管機關聯盟ICMRA曾聲明指出，第二代武漢肺炎疫苗，需要進行免疫橋接研究。對此，前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁昨（17）日表示，「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是對的！」；食藥署長吳秀梅直呼，「太好了！」有越多單位認同越好。

日本第一三共藥廠研發的國產「mRNA疫苗」，預定今年啟動數千人的最後臨床試驗，鑑於全球接種疫苗人數增加，要動員數萬人進行大規模的臨床試驗有其困難，在醫學倫理考量下無法利用安慰劑與疫苗效果直接來比較。日本第一三共藥廠考慮採用「非劣性試驗」（non-inferiority trials）。

試驗以開發中的疫苗與已實用化的輝瑞、莫德納疫苗，比較接種者的體內抗體量，以確認其疫苗保護力的優劣；類似台灣高端、聯亞等國產疫苗用「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，以中和抗體效價來評估疫苗療效，比較的標準為AZ疫苗，目前藥廠正與日本政府研討細節。

另一方面，國際藥物法規主管機關聯盟ICMRA也曾召開研討會，討論未來的武漢肺炎疫苗開發事項，會中達成共識，在臨床最後階段評估第二代武漢肺炎疫苗有效性，若此作法在未來不再可行，則可能有需要進行免疫橋接研究，即「非劣性試驗」（non-inferiority trials）以預測疫苗有效性。

張鴻仁：日本站出來主導「未來」武肺疫苗臨床試驗平台（ICMRA)！

衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產武漢肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）標準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭外界質疑。

張鴻仁表示，前幾天，日本傳來「第一三共」的新冠疫苗將以「免疫橋接」進行三期臨床，而且受試者只需「數千人」不必「數萬名」。他立刻請從食藥署退休擁有東京帝大藥學博士的老友查日文資料；老友則捎來國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）的新聞稿，「未來」的疫苗的確必須用「免疫橋接」進行臨床試驗。

張鴻仁強調，不必再懷疑，食藥署去年的決定是對的！

此外，據媒體報導，食藥署長吳秀梅聽聞此消息後直呼：「太好了！」她指出，去年台灣並無武漢肺炎疫情，故大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。

吳秀梅認為，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。

（圖片來源：翻攝自張鴻仁臉書）