藥華藥申請Ropeg韓國ET藥證 最快Q4取證
藥華藥 (6446-TW) 宣布，已完成於韓國提交旗下新藥 Ropeg 新增適應症申請，用於原發性血小板過多症 (ET)。藥華藥指出，依照韓國食品藥物安全部 (MFDS) 的審核程序，審核時間約 8 至 12 個月，預計最快今年第四季取證。
藥華藥指出，韓國目前有超過萬名的 ET 患者，韓國團隊於 2025 年 12 月以第三期臨床試驗「SURPASS-ET」的正面結果，申請 Ropeg 用於 ET 之孤兒藥資格 (ODD)，正式獲得孤兒藥認證後，加速申請藥證腳步，向 MFDS 提出 ET 藥證申請。
藥華藥進一步提到，根據韓國法規，孤兒藥資格適用於盛行率低於 2 萬人、缺乏適當治療選項，或相較既有療法具顯著安全性或療效改善的藥物。取得資格後，可望享有免除當地銜接性實驗，以及取證後豁免批次放行檢驗 (QC) 豁免等優勢，可節省時間與費用。另外，孤兒藥資格也有助於後續健保給付審查。
藥華藥表示，持續推進全球 Ropeg 新適應症 ET 藥證申請，預計今年將陸續取得台灣、日本、美國及中國核准，加上此次韓國送件，今年有望一舉取得 5 國 ET 藥證，迎藥證豐收年，擴大國際血液腫瘤市場版圖。