台康生技：公司通過日本獨立行政法人PMDA機構實地查核生物製劑原料藥生產

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(6589)台康生技本公司通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）實地查核生物製劑原料藥生產

1.事實發生日:109/02/03
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司接受日本藥廠委託生產生物製劑原料藥並欲回銷日本，日本厚生勞動省授權PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）於108年9月9日至9月12日，依法至本公司進行實地查核。
(2)本公司於本日接獲PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司依本查核認證，將以特定藥品項目銷往日本，持續擴增本公司於日本市場版圖。
(2)本公司已取得日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者(Accreditation certificate of foreign drug manufacturer)認定證證書正本，認定的類別為”醫藥品生物學製劑”等(Biological products)，為期五年，在有效期間2017年10月31日至2022年10月30日內將可在台灣製造生產的生物學製劑原料藥外銷日本。

資料來源-MoneyDJ理財網