美FDA批准突破性藥物上市 胰臟癌晚期患者存活期倍增

美國食品暨藥物管理局(FDA)26日批准了Revolution Medicines的突破性胰臟癌藥物上市，先前的一次大型臨床試驗顯示，這款藥物能夠讓胰臟癌晚期患者的存活期倍增，為罹患被稱為「癌王」的病人帶來新希望。

這款每天服用一次的藥物稱為「Rasonque」，它被批准用於先前接受過治療，或者無法接受合併化療的轉移性胰臟癌患者。這款藥物旨在阻斷多種形式的Ras蛋白的功能，因為Ras蛋白會促進許多胰臟癌腫瘤的生長。

Revolution Medicines表示，這款藥物現在已經在美國上市，30天用量的價格為39800美元(約新台幣125萬)。該公司也表示，他們將提供協助。

在Revolution Medicines今年4月宣布臨床試驗結果後，立即引發了龐大的需求。FDA立即根據恩慈藥物計劃(Compassionate Use Programs)，批准了這款藥物的早期取得，這使得重症與有生命危險的病患能夠在監管機構的批准前，在非臨床試驗的情況下接受實驗性治療。

這個療法已經讓一些提前取得藥物的病患不用承受化療帶來的痛苦。

在加州富勒頓(Fullerton)，88歲的安德斯在接受了1年的化療之後，今年7月開始服用這款藥物，她表示，這個藥讓她能夠恢復日常活動，並大幅減少了噁心與疲勞的情況。

安德斯說：「這將會為許多許多正在受苦的人們打開商業大門」，「這是天賜之物。」

這款藥物採用了FDA新的快速審查程序，使得審查程序從正常的10到12個月，縮短至1到2個月。

Revolution Medicines執行長葛史密斯(Mark Goldsmith)表示：「這項批准肯定了我們超過10年來對胰臟癌(主要是RAS驅動的疾病)所做出的努力，這是醫學、癌症生物學，以及藥物探索領域最艱鉅的挑戰之一。」

由於預期Rasonque可能成為一項重要療法的新選項，投資人紛紛湧向Revolution Medicines，這家公司股價今年已上漲166%。這款藥物獲得批准已在意料之中，Revolution Medicines股價26日相對平穩，來到每股211.7美元。

加拿大皇家銀行資本市場公司(RBC Capital Markets)的分析師表示，這次批准速度之快，加上已有2000多名患者參與「擴大使用計劃」(Expanded Access Program)，預計將推動這款藥物在第3季實現約2800萬美元的美國胰腺癌治療相關收入，第4季的銷售額可能達到1.48億美元。

從長期來看，分析師預期這款藥物的全球年銷售額可達115億美元。美國癌症協會(American Cancer Society)估計，今年將有約6萬7,350名患者被診斷出罹患胰臟癌。 (編輯:柳向華)