常見乙醯氨酚成分止痛藥 外盒適應症標示有誤 食藥署要求回收近20萬盒
衛福部食藥署近期發布藥品回收警訊,常見乙醯氨酚成分止痛藥「陽生百舒疼加強錠」,藥商主動通報外盒文字少標一項賦形劑,多標示一項適應症及相關文字誤植,食藥署啟動等級中等的第二級藥品回收,要求藥商在3月10日前將疑慮藥品全數回收,共計需回收1批藥品,批號為「GI003」,已售出數量高達近20萬錠。
衛福部食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出,食藥署2月5日接獲台灣陽生製藥股份有限公司主動通報,一批「百舒疼加強錠(衛署藥製字第055948號)」藥品有外盒文字資訊與我國核准內容不符情形,包括少標示一項賦形劑、多標示一項適應症與部分文字不實,實際不良情形並不影響藥品品質,但可能導致民眾誤解藥品使用資訊,因此啟動這批藥品回收。
劉佳萍指出,本次預計回收藥品共1批,批號為「GI003」,共計銷售數量為19萬6310錠,食藥署要求廠商於3月10日前完成回收作業,同時繳交調查報告及提出預防矯正措施,若藥商未依規定完成回收作業,可依「藥事法」第92條,處3萬至200萬元罰鍰。食藥署同步行文各地方醫藥相關公協會, 請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
「陽生百舒疼加強錠」適應症為退燒、止痛,可緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛,為民眾常用藥物之一。劉佳萍表示,這項藥品為一般常見市售止痛藥,且屬指示用藥,因此無短缺之虞。藥師沈采穎也說,乙醯氨酚藥品製造廠商多,民眾選項不少,研判本次藥品回收對民眾用藥影響不會太大。