美佔我進口藥大宗 審查流程加速助國人及早使用新藥

台美對等貿易協定(ART)今天(13日)完成簽署，其中一大重點為加速先進美製醫藥品審查，以美國上市許可作為申請我國許可證的充分證據。衛福部長石崇良表示，台灣自國外進口的新藥中，以美國占比21%最高，加速美國醫藥品審查將有助國人及早使用到先進藥品。

在最新簽訂完成的台美對等貿易協定(ART)中，加速先進美製醫藥品審查為一大重點。未來美製藥品、醫材輸台時，可將美國食品藥物管理局(FDA)審查通過的上市許可作為我方審查的充分證據，將可大幅縮短審查時間。

衛福部長石崇良13日下午在行政院記者會中表示，台、美藥品產業互補性高，競爭性與重疊性低，美國作為台灣主要進口藥品來源國，未來加速美國醫材、藥品審查流程後，將有利我國人及早使用新藥。他說：『(原音)以新藥為例，美國占整個台灣的進口新藥裡頭的21%，是各國優先第一位，就是它占率是最高的，所以在這個加速之後，對於國人使用到這種先進的新藥其實是很有幫忙的。』

石崇良指出，目前國內生產的藥品以學名藥為主，在國內使用的學名藥品項中，國產占53%、美國進口僅占0.2%；換句話說，台灣從美國進口以新藥為主，因此，優化美國藥品審查流程主要影響新藥，對本土發展的學名藥產業較無影響，而國內製造的新藥也適用於相同的審查原則。

食藥署副署長王德原受訪時強調，美國進口醫藥品審查流程優化將大幅縮短我國引進先進藥品與醫材的時間，審查時程可望減半。不過，他也強調，雖然相關審查改為形式審查，但由於美國與台灣人種差異，可能造成藥品療效不同或不良反應程度不同，因此，涉及適應症、人種差異、臨床使用等部分仍須通過我國的專業審查，為安全、效能及品質嚴格把關。(編輯：沈鎮江)