益安Urocross獲FDA許可，估中長期放量可期
MoneyDJ新聞 2026-04-30 10:52:56 李宜秦 發佈
益安(6499)旗下良性攝護腺肥大（BPH）微創治療醫材Urocross Expander System取得美國FDA 510(k)上市許可，並將於AUA 2026美國泌尿科醫學會發表關鍵臨床成果，象徵產品由研發與臨床階段正式邁入全球商業化，市場關注其後續放量潛力。
益安指出，Urocross此次將於AUA年會發表三篇臨床研究，其中Expander-2樞紐試驗更獲選最高等級Plenary Session發表，臨床數據顯示療效可維持至少2.5年以上，且未觀察到新增安全風險，具備改變臨床治療模式的潛力。此外，產品在改善症狀的同時，仍可保留患者性功能，並具備「非永久植入、可計畫取出」特性，有助降低患者對侵入性手術的疑慮。
法人指出，美國約有4,000萬名男性受BPH(攝護腺肥大)困擾，但僅約1400萬人接受積極治療，顯示藥物與手術之間仍存在顯著治療缺口。Urocross定位於第一線微創介入療法（FIT），具備低侵入性與差異化優勢，若順利透過授權與國際醫材大廠合作推廣，潛在市場規模可觀，過往同類產品曾創下年銷售額達10億美元的案例。
營運布局方面，益安已啟動商業化策略，包括建立美國重點銷售團隊、深化與醫學中心及關鍵意見領袖（KOL）合作，並推動保險給付與臨床指引納入，同時規劃量產與供應鏈建置，以支撐上市後需求成長。公司亦同步推進台灣上市申請，並規劃拓展亞洲市場。
展望後市，益安指出，隨全球人口老化及微創治療趨勢升溫，Urocross具備快速滲透市場潛力，預期將成為中長期營收與獲利的重要成長動能。法人則認為，短期營運仍處商業化初期，實際貢獻需觀察導入速度與給付進度，但隨臨床數據持續累積與國際合作推進，中長期放量可期。
此外，益安亦同步推進其他產品線，包括Duett胸主動脈修復醫材臨床試驗已累積逾30例收案，並與潛在夥伴洽談合作；同時透過CDMO業務提供高階微創醫材開發與製造服務，建立穩定現金流，逐步形成創新醫材與製造服務雙引擎發展策略。
（圖／資料照）
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