百靈佳殷格翰「Zongertinib」展現治療 HER2 突變晚期非小細胞肺癌的臨床潛力
百靈佳殷格翰公布了 Beamion LUNG-1 臨床試驗中，Zongertinib 在先前接受過治療之 HER2（ERBB2）基因突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的新數據和更新數據。這些數據在 2025 年美國癌症研究協會（AACR）年會的官方新聞發布會上展示，並同時發表於《新英格蘭醫學期刊》。
Beamion LUNG-1 第 Ib 期臨床試驗新數據在 AACR（American Association for Cancer Research, 美國癌症研究協會）年會上展示，並同時發表於《新英格蘭醫學期刊》
此次所展示的數據包括 71% 的客觀反應率（ORR），其中 7% 的患者達到完全反應（CR），以及疾病控制率（DCR）達 96%
先前未公佈的結果，包括 1 個月的中位反應持續時間（DoR）和 12.4 個月的中位無疾病惡化存活期（PFS），突顯了 zongertinib 有可能影響臨床實踐
Zongertinib 持續展示出可控的安全性特徵，與藥物相關的 3 級及以上不良事件（AEs）發生率低
「這些在 AACR 2025 年會上展示的數據表明，Zongertinib 可能為具有 HER2 突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療方法，」試驗的主要研究主持人、德克薩斯大學 MD Anderson Cancer Center 胸部／頭頸部醫學腫瘤主任 John Heymach 博士（MD.PhD.）說。「值得注意的是，超過 70% 的患者經歷了腫瘤反應，這對於這類肺癌患者來說非常有意義。如果獲得 FDA 核准，Zongertinib 將成為第一個針對這群患者的口服標靶治療選擇，填補未滿足的需求。」
最新分析的數據顯示，zongertinib 在先前接受過治療的 HER2 突變晚期 NSCLC 患者中，具有持久反應和臨床上有意義的結果（N=75）。在先前接受過治療的患者，客觀反應率（ORR）為 71%（95% CI：60 - 80），其中 7% 為完全反應，64% 部分反應，疾病控制率（DCR）達 96%。此外，Zongertinib 在先前接受過治療的腦轉移患者（n=27，可評估）中也具有顱內活性，41% 的患者達到反應，疾病控制率為 81%。在 AACR 2025年會上，首次展示了 14.1 個月的中位反應持續時間（DoR）、和 12.4 個月的中位無疾病惡化存活期（PFS）。
百靈佳殷格翰全球腫瘤學負責人 Itziar Canamasas 表示：「Zongertinib 有潛力重新定義 HER2 突變晚期非小細胞肺癌患者的治療標準，而這一類患者群體歷來預後不良。在百靈佳殷格翰，我們對癌症治療充滿熱情；這些更新數據再次確認我們致力於解決高度未滿足需求領域的方向，並讓我們的研究指引我們對患者產生最大影響。」
Zongertinib 在經治HER2 突變非小細胞肺癌中展現臨床療效
在先前接受過鉑類化療，和後續 HER2 抗體藥物複合體（ADC）治療的 HER2 突變晚期 NSCLC 患者（N=31）中，初步結果顯示客觀反應率（ORR）為 48%（95% CI：32 - 65），97%（95% CI：15 - 52）的患者達到疾病控制。包括 HER2突變非 TKD ，先前曾接受治療的晚期 NSCLC 患者其探索性試驗族群（n=20）顯示，研究者評估的客觀反應率（ORR）為 30%（95% CI：15-52），疾病控制率（DCR）為 65%（95% CI：43 - 82）。這是目前已知的最大數據集，涵蓋先前接受過治療的 HER2 突變非 TKD 的晚期非小細胞肺癌患者。這些數據集均在 AACR 2025 年會上展示，並發表在《新英格蘭醫學期刊》的文章中。
在 AACR 2025 年會上展示數據顯示，Zongertinib 具有可控安全性特徵，並未報告有與藥物相關死亡、間質性肺病（ILD）或心臟毒性病例。最常報告的不良事件（AE）為 1 級腹瀉，在 TKD 突變患者（N=75）中，與藥物相關的 3級及以上不良事件（AE）發生率低（17%）。
AACR 2025 年會展示：主要療效指標摘要
* 根據 RECIST v1.1 由 BICR 確認的反應
** 根據 RECIST v1.1 由研究者評估的反應
*** 中位反應持續時間和中位無疾病惡化存活期基於 Kaplan Meier 估計
（首圖來源：shutterstock；資料來源：百靈佳殷格翰）