生華科與 Be One Medicines 簽合作協議 展開臨床實驗合作
生華科（6492）11日宣布，與BeOne Medicines正式展開國際臨床合作，共同推進一項全球多中心臨床試驗。
生華科表示，該試驗將以生華科新藥Pidnarulex（CX-5461）合併使用BeOne Medicines已上市PD-1抑制劑tislelizumab，評估在治療多項晚期實體腫瘤（包括胰臟癌、免疫檢查點抑制劑抗性黑色素瘤）之安全性及治療潛力。
生華科指出，此合作協議將使CX-5461正式跨入免疫腫瘤治療領域，為公司臨床佈局與授權潛力帶來關鍵推進。
根據合作協議，BeOne Medicines將提供PD-1抑制劑tislelizumab用於聯合治療試驗，生華科則提供CX-5461臨床試驗用藥，並負責臨床監管。此項臨床試驗為Phase 1b/2a設計，將於台灣及美國等地開展多中心試驗，評估CX-5461與tislelizumab聯合療法的安全性、耐受性與初步療效。
生華科表示，CX-5461是該公司自主研發、全球首創且開發進度最為領先的G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑，具獨特的DNA複製應激誘導機制（replication stress），可選擇性破壞腫瘤細胞基因穩定性；並表示，近年最新研究成果顯示，CX-5461不僅具備直接毒殺癌細胞作用，更能重塑腫瘤微環境、活化免疫反應，使原本對免疫藥物反應不佳的「冷腫瘤」轉化為「熱腫瘤」，進而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力，目前在加拿大及美國的臨床試驗已展現初步的療效。