逸達前列腺癌新劑型新藥 通過美FDA新藥申請審查核可

MoneyDJ新聞 2021-05-27 09:50:24 記者 新聞中心 報導

逸達(6576)昨(26)日晚間發布重大訊息，宣布公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克通過新藥申請審查核可，CAMCEVI 42毫克正式取得美國藥證。

逸達指出，於美國時間2021年5月25日下午接獲FDA通知，已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(即FP-001 50毫克)的新藥查驗登記申請(NDA)審查，並核准所申請的CAMCEVI42毫克使用標籤，即日起生效。

在日趨高齡化的社會，前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，年複合成長率為8%。IMS數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症)，其中Leuprolide類成分銷售額24.92億美元，占56.6%。

逸達表示，公司的CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成的不便及可能的使用缺失。

逸達進一步表示，柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI(即FP-001 6個月及3個月劑型)已在今年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場獨家授權經銷合約，總授權金額最高可達2億700萬美元，Intas美國子公司Accord BioPharma,Inc.將負責Camcevi美國市場銷售。

資料來源-MoneyDJ理財網