獨家》鏡片已核可、加鏡架賣要重罰？眼鏡業者批：離譜又擾民
首次上稿 10-18 22:56更新時間 10-19 06:11
〔記者王捷／台南報導〕眼鏡不能隨便賣！明明有輸入、販售鏡片許可，但裝上不是醫療器材的鏡架一起賣，未再申請許可販售，可能就違反《醫療器材管理法》。台南市有眼鏡業者前天(17日)晚間被專程南下的桃園市調查處人員突擊，獲台南地檢署諭知無保請回，但未來恐面對千萬以下罰金、3年以下徒刑。業者批評擾民，如果依公告規定，顧客想換鏡架，業者就要再報衛生局許可，讓日常配鏡寸步難行。
醫療器材販售、輸入都需要各地政府的許可，但是鏡片卻很特別，依衛生福利部公告，鏡片輸入、販售的要申請許可，但一旦裝上鏡架，又是一項「新的」醫療器材，販售前必須要再次向主管機關辦理查驗，許多業者都不曉得。
據了解，眼鏡業者看到桃園調查官千里迢迢來台南辦案，當場吵起來，他有外國輸入許可，鏡片也都經過衛生局檢驗，怎麼可能違反《醫療器材管理法》，桃園市調處因此請南市衛生局會同查扣眼鏡，並將他帶返台南市調處偵訊，後續依《醫療器材管理法》第25條偵辦。
依《醫療器材管理法》第25條規定，製造、輸入或販售未經查驗核可的醫療器材，最重可處3年以下有期徒刑、拘役，或併科新台幣1000萬元以下罰金。
南檢無保請回 衛生局不知違法
南檢無保請回後，業者認為，衛生福利部的公告，是交給地方政府認定。但連到場的衛生局人員都不知道，原來可以合法販售的鏡片，裝上鏡架後沒再跟衛生局說，這樣就違法了，因鏡片裝上鏡架是全新醫療產品，這規定離譜又擾民。
另有業者指出，鏡片是眼鏡的核心，鏡架屬一般商品，兩者結合不應被視為全新的醫材產品，若照公告執行，只要顧客臨時不喜歡鏡架想更換，業者就得再報一次檢驗許可，等同讓日常配鏡流程寸步難行，呼籲中央盡速釐清、輔導矯正鏡片許可的範圍到底到哪裡，以免灰色地帶持續擴大。