亞培血糖機爆致命瑕疵釀7死700傷 食藥署緊急清查結果曝光！
Newtalk新聞
糖尿病友高度依賴的監測利器竟傳出奪命災情！美國亞培(Abbott)旗下的FreeStyle Libre 3系列連續血糖監測系統，因感測器異常可能誤判低血糖，造成患者錯誤用藥，累積釀成7人死亡、736人重傷慘劇。針對這款產品，食藥署昨(3)晚緊急盤點，確認台灣僅核准第２代，未引進涉案的第３代產品。
美國食品藥物管理局(FDA)於12月2日發出最嚴厲的Class I召回警示，直指亞培旗下的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus兩款連續血糖監測系統(CGM)存在致命風險。這類器材因感測器瑕疵，容易顯示錯誤的低血糖數值，導致病患在不知情下攝取糖分或調整藥物，進而引發嚴重併發症。根據美方統計數據，該瑕疵至今已直接導致7名患者喪命，另有高達736人因此遭受嚴重身體傷害。
這波產品危機其實早有跡象，食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺受訪時透露，早在11月底我方監測系統就已掌握英國發布的相關風險通報。經署內技術人員第一時間介入釐清，發現問題核心在於第３代連續血糖監測系統(Libre 3)會出現訊號中斷異常，這種技術缺陷會造成儀器無法即時偵測患者的低血糖狀態，讓使用者暴露在極高風險中。
針對民眾擔憂是否買到問題機台，陳映樺保證，經過全面清查比對，這次出包的第３代機型(Libre 3)從未在台灣取得醫療器材許可證，意即並未進入台灣市場。目前國內合法流通的亞培產品，僅有「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2)」，許可證字號為衛部醫器輸字第034368號。這款第２代舊機型與美國通報的問題型號不同，結構設計也有差異，確認不在這波召回名單內，國內糖友可以安心使用。
雖然問題產品未登台，但官方已拉高警戒層級。陳映樺表明，審查系統已將這款第３代產品列入風險紀錄名單，未來若廠商申請引進台灣，食藥署將啟動嚴格的雙重確認機制。屆時廠商必須針對訊號中斷瑕疵，提出具體的軟硬體修正方案與數據佐證，在官方確認安全疑慮完全排除之前，絕對不會放行上市，以確保國人健康安全。