台灣第一家MIT肉毒桿菌公司 鼎晉新藥台灣三期、美國二期臨床實驗中
浩鼎生技直接持股49%的台灣首家肉毒桿菌素新藥公司—鼎晉生技(7876)也有參加今年亞洲生技大展,15日宣布,旗下核心產品、全球首創760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858,已順利完成TFDA核准之皺眉紋重複治療安全性臨床試驗最後一位受試者最後一次回診(Last Participant Last Visit, LPLV)。
目前國內醫美診所、醫院打的肉毒桿菌都靠進口,鼎晉生技將是國內第一家開發出整個原料都是MIT的肉毒桿菌新藥,執行長周佩芬受訪時指出,760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858藥效比一般的肉毒桿菌快起作用,有些人打了以後可能要四天、甚至一周才開始有用,這款藥大約只要2天前後。
此外,它的藥效還很長,周佩芬表示,許多一般的肉毒桿菌效力可能只維持了3個月、4個月,OBI-858可以到半年,換句話說,病患不需要常常回診。
周佩芬指出,肉毒桿菌兩大消費族群是醫美和醫療,差不多一半一半的占比,目前OBI-858在台灣進入第三期臨床試驗,在美國進行第二期實驗當中,預計年底會有一個結果,對實驗有信心。醫美的部分若一切順利 最快2028年就能上市,至於醫藥使用部分需要再針對個別病種做實驗。
鼎晉表示,目前已規劃於台灣推進中風後痙攣(Post-Stroke Spasticity)臨床試驗,同時布局斜頸症、慢性偏頭痛、膀胱過動症、多汗症及眼瞼痙攣等多項醫療適應症之前期研究與產品開發。
鼎晉生技為了讓OBI-858能在美國FDA監督下做第三期實驗以及規劃未來在美國上市,擬定增資計畫。希望年底前能完成。
鼎晉表示,OBI-858憑藉「起效快、長效、安全、具清真認證」四大優勢,在全球肉毒桿菌素市場中展現高度差異化競爭力。根據目前臨床試驗結果顯示,OBI-858施打後最快約3天即可產生效果,療效可維持長達6個月,相較於目前主流產品約3至4個月的維持時間,具備顯著產品優勢,可望有效降低施打頻率,並提升使用者便利性與滿意度。