益安攝護腺醫材獲美國FDA上市許可 啟動美國市場商業化布局
益安生醫 (6499-TW) 今 (13) 日公告，旗下攝護腺微創治療醫材 Urocross 取得美國 FDA 510(k)上市許可。益安指出，此次順利取得 510(k)上市許可後，可依法進行美國市場銷售活動，將分階段啟動商業化布局及量產製造計劃。
益安旗下攝護腺微創治療醫材 Urocross 為可取出的非永久性植入系統，用於改善良性攝護腺肥大 (BPH) 所導致下泌尿道症狀。該系統以溫和、低麻醉方式，將植入物置入攝護腺尿道區域，以緩解排尿症狀，並重塑阻塞病灶。
益安表示，此次取得美國上市許可後，已啟動商業化布局，將分階段建立重點區域銷售團隊、深化與指標醫學中心合作、推動臨床數據發表與醫學價值溝通，以及推進醫療機構與醫師的保險給付規劃等，並同步啟動量產製造計劃。
另外，益安也規劃導入台灣市場，將申請台灣上市許可，規劃與國內醫學中心合作，進行臨床推廣與示範應用，逐步建立銷售通路與專業教育體系。同時，也將推進國際授權合作。
至於市場現況，益安說明，美國市場 BPH 患者達 4000 萬人，未來隨著人口高齡化，預估 BPH 患者族群將成長。根據研調機構 Grand View Research 的市場調研報告，全球治療 BPH 醫材市場於 2024 年達 16.7 億美元，預估 2025 至 2033 年間，將以年複合成長率 (CAGR)9.4% 的速度成長，2033 年市場規模上看 37.1 億美元。