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中藥大廠「港香蘭」爆重大違規!16品項停產回收 業者道歉了

CTWANT

更新於 2025年09月23日23:01 • 發布於 2025年09月23日14:25 • 中國時報曹婷婷
港香蘭晚間發聲明已全面停工回收、啟動GMP改善計畫,強調目前市售產品均經檢驗合格,品質無虞,民眾可安心使用。圖為封存的產品。(圖/衛生局提供)

針對衛生福利部中醫藥司公告港香蘭嚴重違反藥品優良製造規範(GMP),港香蘭晚間對外發布聲明稿,強調面對此次缺失,深表遺憾,除向主管機關與社會大眾致歉外,也會啟動全面改善計畫。至於民眾關切的藥品安全,港香蘭強調,藥品均通過安全檢測,市售抽驗也都合格,但製程確有缺失,會勇於面對承擔。

港香蘭藥廠股份有限公司晚間發表聲明稿,強調已全面配合主管機關指示,立即將 16 項產品(不限批號)全面啟動下架回收,並暫停所有製造作業。所有處置均依規定執行,並持續與主管機關保持密切溝通,確保過程公開透明。至於下架回收數量,業者表示,由於通路甚廣,一時間尚難以估算。

此外,業者聲明也指出,目前市售產品均經檢驗合格,品質無虞,民眾可安心使用。本公司將進一步強化品管制度,全面提升檢驗標準,讓藥品安全更加嚴謹可靠。

同時針對本次事件,也將啟動全面改善計畫,包括製程與紀錄檢討:全面檢視生產流程與文件管理;原料與檢驗制度強化:提升進料與品檢標準;環境與作業流程優化:確保符合 GMP 要求;內控與稽核制度重建:建立更嚴格的內部監督機制。

台南市政府衛生局8月間配合衛福部中醫藥司針對中藥廠查核,發現港香蘭違反GMP情事,業者目前已配合停產,違規製造16項藥品半製品及成品也已完成封存。(圖/衛生局提供)

港香蘭藥廠總經理蔡家安也表示,對於此次疏失,深感歉意並承擔全責,已責成全體同仁立即投入專案改善,從生產環境、品管流程到內部稽核,全面強化制度,杜絕同類情形再次發生。我們將以最高標準自我要求,守護民眾健康安全。業者並承諾,將持續落實各項改善措施,並定期向主管機關報告進度。對於此次事件造成的疑慮與困擾,再次表達最誠摯歉意,也懇請社會各界持續監督。

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