華上生醫乳癌新藥申請上市；拼明年底送件上櫃
MoneyDJ新聞 2021-10-29 08:04:17 記者 蕭燕翔 報導
專注於晚期與難治性癌症新藥開發公司華上生醫(7427)28日表示，公司研發的治療晚期乳癌新藥西達本胺(商品名：剋必達)，已於本月初向TFDA申請乳癌適應症新藥查驗登記(NDA)，另也進行復發型外週T細胞淋巴癌後段試驗中。董事長陳嘉南(附圖)表示，未來除自有產品線的持續研發外，也爭取美日同盟藥廠的潛在代工商機。
華上生醫成立於於2013年4月，當初自大陸海歸派成立的新藥研發公司微芯生技取得西達本胺台灣的專屬授權，該新藥的作用機制屬於表觀遺傳調控劑；此次針對HR陽性、HER2陰性晚期乳癌的樞紐三期試驗，也是與微芯生技合併臨床數據，其中微芯於中國收案365人、台灣則收案55人，其中台灣是在8個臨床試驗中心進行，耗時四年，用藥組採西達本胺新藥聯合Exemestane，與用藥組在無疾病存活期(mPFS)中位數分別為8.6個月與3.7個月，顯著延長2.32倍時間；若合併中國數據的mPHS則為7.4月與3.7個月，數據達標。
陳嘉南說，公司也預計10月底於台北國際乳癌適應症研討會(TIBCS)，發表西達本胺臨床試驗數據，這也是全球第一次驗證表觀遺傳調控劑新藥療效的樞紐三期臨床試驗。而西達本胺為口服錠，一週僅需服用2次，方便病患使用。
該新藥已於10月初向TFDA送出新藥查驗登記，預計耗時一年審查，後將爭取進入健保核藥；陳嘉南說，西達本胺在全球共有四國的四家藥廠，進行臨床試驗或取得授權，除中國乳癌適應症已獲准上市外，日本也已取得成人T細胞淋巴瘤的適應症許可，後續美國等藥廠盟友下個月預期也將獲准治療外週T細胞淋巴癌，美國藥廠也正與全球前十大藥廠進行晚期黑色素瘤的樞紐性試驗，全球市場逐步擴大。
陳嘉南說，新藥研發成功率低，華上原來資本額不高，從取得授權進入臨床後，約投入2-3億元完成臨床並送出藥證申請，算是短期小的成功，中期則寄望腫瘤免疫療法的機會，目前已有大腸直腸癌三線用藥Phase Ib與晚期肝癌二期試驗，有望逐步推進；長期則期望發展同樣屬於表觀遺傳調控劑機制的全新化合物，未來也將盡速推入人體臨床試驗(IND)。
陳嘉南說，除新藥研發外，公司也是除美廠外唯一有能力生產該藥的廠商，未來上市後將全數在台灣製造，其中原料藥是由台耀(4746)合作開發、杏輝(1734)協助口服錠劑生產，整合台灣製藥供應鏈優勢。未來也不排除爭取美日藥廠的委外代工商機。
陳嘉南也表示，因應研發計畫的推進，明年第一季可能辦理增資，預計籌資規模約2億元，順利的話，明年底會提出上櫃申請。
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資料來源-MoneyDJ理財網