輝瑞贊助生華科新藥臨床，啟動攝護腺癌合併用藥試驗

輝瑞（Pfizer）藥廠通過層層篩選，選中生華科 Pidnarulex 做為已上市銷售的 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥，將在攝護腺癌人體臨床試驗驗證 Pidnarulex 可提升 PARP 抑制劑療效，並延緩抗藥性的發生，這項試驗經費將由輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助。

生華科開發中新藥 Pidnarulex（CX-5461）為新一代的 DNA 損傷修復機制藥物，而已上市多年的第一代 DDR 藥物 PARP 抑制劑，雖然已經在數種癌症核准使用，但臨床上面臨最大挑戰是抗藥性。

由於 DDR 藥物具一藥治多種癌症的新穎機制，除了單獨用藥外，Pidnarulex 如能在攝護腺癌合併用藥展現療效，將有機會擴大到其他已獲核准的適應症，成為 PARP 抑制劑的救援藥物，市場潛力商機廣大。

這項生華科新藥 Pidnarulex 和輝瑞藥廠 PARP 抑制劑 Talazoparib 合併用藥，治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌人體臨床試驗，由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心（PMCC）負責臨床試驗的執行和監督，過去數個已經被核准上市的攝護腺癌用藥，也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。

攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高居男性癌症死亡的第二大原因，雖近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一旦轉移，幾乎所有患者都發展成去勢抵抗性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年。

生華科 Pidnarulex 在上一階段由 SU2C 所贊助與加拿大合作夥伴 Canadian Cancer Trials Group（CCTG）已執行臨床試驗的成果顯示，具基因缺損（如 BACA1/2、PALB2）或基因同源重組缺陷（HRD）的病患，對 Pidnarulex 表現較高敏感性，半數以上收案病患在對鉑類（Platinum）化療藥物已產生抗藥性下，使用 Pidnarulex 仍具療效。

生華科在日前啟動一項多國多中心的臨床試驗，希望進一步驗證 Pidnarulex 在具特定基因缺損的癌症患者身上展現精準醫療特性，並有機會開發成跨癌種的創新標靶藥物。

目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物，是由輝瑞和日本安斯泰來製藥公司共同開發的 Xtandi 安可坦，根據 GlobalData 的資料，Xtandi 的全球銷售業績在 2020 年達到 43.9 億美元，是當年度全球銷售最佳前 20 大藥物。

抗藥性幾乎是所有標靶藥物在臨床使用都會面臨的挑戰，如生華科新藥 Pidnarulex 和輝瑞的 Talazoparib 合併使用能在人體有具體療效，將為攝護腺癌的治療帶來新的曙光，也有機會擴大輝瑞在攝護腺癌用藥市場的版圖，同時加速 Pidnarulex 的開發成功上市與授權價值。

（首圖來源：shutterstock）