達亞家用新冠病毒核酸檢測試劑 下周起藥局通路開賣
MoneyDJ新聞 2021-06-25 08:29:52 記者 新聞中心 報導
達亞國際(6762)昨(24)日表示，公司引進美國FDA核准Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒核酸檢測試劑，臨床數據顯示準確率為98%；「確可易」本周已經開始提供企業用戶使用，下周起將在藥局通路開賣，產品售價為每套1,800元。
達亞國際指出，目前食藥署已核准多款居家快篩試劑，依照檢驗技術，主要有「抗原」快篩試劑與採用實驗室「PCR」技術的核酸檢驗試劑。抗原快篩試劑大多是利用側向流體免疫層析法檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，若檢體中含有新冠病毒蛋白抗原流經膠體抗體層時，可以識別新冠病毒抗原的單株抗體而與其結合在一起，最後依試劑的檢測線來判定是否確診。
而由達亞引進的Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑，係採用「PCR」技術的RT-LAMP恆溫式圈環形核酸增幅法(LAMP, loop-mediated isothermal amplification)，由特定的DNA產生聚合(酉每)連鎖反應，其原理為分離病毒核酸，利用聚合(酉每)連鎖反應增加病毒核酸數量，所有反應在一手掌大小主機完成，產品內建構光學級微流道芯片，並有溫控電路使增幅DNA恆溫下進行，LED電路偵測可識別新冠病毒核酸的螢光，整個過程只需11分鐘即可判斷是否呈現陽型，且使用便利，不需由專業人員操作。
達亞表示，「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑使用相當便利，經「鼻拭→攪拌→蓋壓」三個步驟，只要等待11分鐘即可判斷陽性結果，30分鐘可判斷陰性結果，且過程皆由直覺的顯示燈號做指示，使用者可自行完成檢驗並易於讀取結果。
在靈敏度方面，達亞表示，「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑係採用核酸檢測技術，偵測極限(即靈敏度)為900 cp/ml，而其他家用抗原快篩的偵測極限約在500,000 cp/ml，相對於一般抗原快篩技術，「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑的靈敏度高，除能降低人為操作上誤差造成的偽陽性；尤其針對無症狀感染患者，病毒量少也能有效及早篩檢出來，相較於家用型抗原快篩多針對患者症狀已出現時，且患者其所含病毒量要夠多，方可篩檢出來其已受感染，核酸檢測試劑對新冠病毒偵測靈敏度相較於抗原檢測試劑較佳。
另外，準確度方面，達亞指出，在一項大規模社區研究結果，「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑的靈敏度高家用型快篩試劑在排除Ct值大於37.5 的樣本後，臨床數據顯示準確率為98%，其中陽性一致性為97%、陰性一致性為98%。對於Ct值小於30的樣本，其陽性一致率準確度更達100%，亦遠高於抗原快篩。尤其在群聚感染不明，除靠在疫調、隔離、分流等前提之下，如何快速靈敏精準篩檢揪出已感染者，特別是在無症狀感染者，才能解除感染持續擴大並遠離社區感染及家族間相互感染之威脅。
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資料來源-MoneyDJ理財網